- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01937689
Estudio de pirotinib en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
5 de julio de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I de pirotinib en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2
Pyrotinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa que actúa sobre los receptores HER-1 y HER-2. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Pyrotinib en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de pirotinib, y la dosis máxima tolerada (MTD)
- Para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
- Determinar el perfil farmacocinético de Pyrotinib y sus metabolitos
- Para evaluar la actividad antitumoral preliminar
- Para determinar la dosis del régimen preliminar para el estudio de fase II
- Explorar la relación entre biomarcadores y la toxicidad/eficacia de Pyrotinib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤70 años.
- Estado funcional ECOG de 0 a 1.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1)
- Cáncer de mama avanzado positivo para HER2 confirmado histológica o citológicamente que fracasó en tratamientos anteriores.
Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros:
- RAN: ≥ 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas: ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior de lo normal, ULN
- ALT y AST: ≤ 1,5 x LSN
- BUN y tasa de aclaramiento de creatina: ≥ 50 ml/min
- FEVI: ≥ 50%
- QTcF: < 470ms
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje u otros métodos.
- Tratamiento con esteroides durante más de 50 días, o necesidad de uso prolongado de esteroides.
- Sujetos que no pueden tragar comprimidos o disfunción de la absorción gastrointestinal.
- Menos de 4 semanas desde la última radioterapia, quimioterapia, cirugía, tratamiento con hormonas, terapia dirigida, o menos de 6 semanas desde la quimioterapia con nitrosoureas o mitomicina.
- Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de los medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT durante el estudio.
- Sujetos con lesiones intracraneales.
- Tratado o tratado con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) HER2 antes del ingreso al estudio.
- Recibir cualquier otra terapia antitumoral.
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al pirotinib o a cualquiera de sus componentes.
- Infección en curso (determinada por el investigador).
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padezcan otra inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
- Los sujetos tenían alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) que requiere medicación o arritmia clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier enfermedad cardíaca juzgada por el investigador como inadecuada para participar en el ensayo.
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial.
- Pacientes mujeres en edad fértil que se muestran reacias a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba.
- Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, hipertensión, diabetes grave o enfermedad de la tiroides.
- Alcoholismo, tabaquismo (diario ≥ 5 raíces) y otros malos hábitos.
- Antecedentes conocidos de enfermedad neurológica o psiquiátrica, incluidas la epilepsia o la demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pirotinib
Cada sujeto recibirá una dosis única de pirotinib el día 1, seguido de un período de observación de 4 días, y luego el sujeto recibirá pirotinib una vez al día durante 28 días durante el ciclo 1. Cada ciclo constará de 28 días.
|
Pyrotinib ya sea a 80, 160, 240, 320, 400, 480 mg....., p.o. una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La dosis máxima tolerada (MTD) se definirá como el nivel de dosis máxima en el que no más de un sujeto de cada tres experiencias tiene una toxicidad limitante de la dosis (DLT) al completar un ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Parámetro farmacocinético de pirotinib: Cmax.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Parámetro farmacocinético de pirotinib: Tmax.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Parámetro farmacocinético de pirotinib: t1/2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Parámetro farmacocinético de pirotinib: AUC.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLTN-Ib
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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