Studie van pyrotinib bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar.
• ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
• Levensverwachting van meer dan 12 weken.
• Er is ten minste één meetbare laesie. (RECIST 1.1)
• Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium die faalde bij eerdere therapieën.

• Vereiste laboratoriumwaarden inclusief volgende parameters:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes: ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, ULN
  • ALT en AST: ≤ 1,5 x ULN
  • BUN en creatineklaring: ≥ 50 ml/min
  • LVEF: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 ms
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met vloeistof in de derde ruimte die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden.
• Behandeling met steroïden gedurende meer dan 50 dagen, of bij langdurig gebruik van steroïden.
• Onderwerpen die geen tabletten kunnen slikken, of disfunctie van gastro-intestinale absorptie.
• Minder dan 4 weken na de laatste radiotherapie, chemotherapie, operatie, hermoonbehandeling, doeltherapie, of minder dan 6 weken na de nitrosourea- of mitomycine-chemotherapie.
• Proefpersonen met ongecontroleerde hypokaliëmie en hypomagnesiëmie vóór deelname aan de studie.
• Proefpersonen die het gebruik van de medicijnen niet kunnen onderbreken die tijdens de studie QT-verlenging kunnen veroorzaken.
• Proefpersonen met intracraniële laesies.
• Behandeld of behandeld met HER2-tyrosinekinaseremmers (TKI's) vóór aanvang van het onderzoek.
• Een andere antitumortherapie krijgen.
• Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef.
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pyrotinib of een van de componenten ervan.
• Lopende infectie (bepaald door onderzoeker).
• Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, lijdend aan een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of geschiedenis van orgaantransplantatie.
• Proefpersonen hadden een hartaandoening, waaronder: (1) angina pectoris; (2) medicijnen nodig hebben of klinisch significante aritmie; (3) myocardinfarct; (4) hartfalen; (5) Alle hartaandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, testten positief in de baseline zwangerschapstest.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode aarzelen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Bewijs van een significante medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hypertensie, ernstige diabetes of schildklieraandoeningen.
• Alcoholisme, roken (dagelijks ≥ 5 wortels) en andere slechte gewoonten.
• Bekende voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie.