Studie av pyrotinib hos patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positiv avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 och ≤70 år.
• ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
• Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
• Det finns minst en mätbar lesion.(RECIST 1.1)
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv avancerad bröstcancer som misslyckades med tidigare terapier.

• Obligatoriska laboratorievärden inklusive följande parametrar:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/L
  • Trombocytantal: ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x övre normalgräns, ULN
  • ALT och AST: ≤ 1,5 x ULN
  • BUN- och kreatinclearancehastighet: ≥ 50 ml/min
  • LVEF: ≥ 50 %
  • QTcF: < 470 ms
• Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med tredje utrymmesvätska som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder.
• Steroidbehandling i mer än 50 dagar, eller i behov av långvarig användning av steroider.
• Försökspersoner som inte kan svälja tabletter eller dysfunktion i gastrointestinal absorption.
• Mindre än 4 veckor från den senaste strålbehandlingen, kemoterapin, operationen, hermonbehandlingen, målterapin eller mindre än 6 veckor från kemoterapin med nitrosoureas eller mitomycin.
• Försökspersoner med okontrollerad hypokalemi och hypomagnesemi före studiestart.
• Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av läkemedel som kan orsaka QT-förlängning under studien.
• Försökspersoner med intrakraniella lesioner.
• Behandlas eller behandlas med HER2 tyrosinkinashämmare (TKI) innan studiestart.
• Får någon annan antitumörbehandling.
• Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen.
• Känd historia av överkänslighet mot pyrotinib eller någon av dess komponenter.
• Pågående infektion (bestäms av utredare).
• Historik av immunbrist, inklusive HIV-positiv, som lider av annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller historia av organtransplantation.
• Försökspersoner hade någon hjärtsjukdom, inklusive: (1) angina; (2) kräver medicinering eller kliniskt signifikant arytmi; (3) hjärtinfarkt; (4) hjärtsvikt; (5) Alla hjärtsjukdomar som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i försöket.
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller kvinnor som är i fertil ålder testades positivt i graviditetstest vid baseline.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden.
• Bevis på betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, hypertoni, svår diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
• Alkoholism, rökning (dagligen ≥ 5 rötter) och andra dåliga vanor.
• Känd historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi eller demens.