Pyrotinibitutkimus potilailla, joilla on ihmisen epidermaalikasvutekijäreseptori 2 (HER2) positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa. (RECIST 1.1)
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä, joka epäonnistui aiemmissa hoidoissa.

• Vaaditut laboratorioarvot mukaan lukien seuraavat parametrit:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutalemäärä: ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ULN
  • ALT ja AST: ≤ 1,5 x ULN
  • BUN- ja kreatiinin puhdistumanopeus: ≥ 50 ml/min
  • LVEF: ≥ 50 %
  • QTcF: < 470 ms
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, joilla on kolmannen tilan nestettä, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla menetelmillä.
• Steroidihoito yli 50 päivää tai tarvitsee pitkäaikaista steroidien käyttöä.
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö.
• Alle 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta, kemoterapiasta, leikkauksesta, hermonihoidosta, kohdehoidosta tai alle 6 viikkoa nitrosourea- tai mitomysiinikemoterapiasta.
• Koehenkilöt, joilla oli hallitsematon hypokalemia ja hypomagnesemia ennen tutkimukseen tuloa.
• Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää QT-ajan pidentymistä mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on kallonsisäisiä vaurioita.
• Hoidettu tai hoidettu HER2-tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI:t) ennen tutkimukseen tuloa.
• Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen.
• Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta.
• Tunnettu yliherkkyys pyrotinibille tai jollekin sen aineosalle.
• Jatkuva infektio (tutkijan määrittämä).
• Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai aiemmin tehty elinsiirto.
• Koehenkilöillä oli mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) lääkityksen vaatiminen tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) Kaikki sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia perusraskaustestissä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat haluttomia käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko koeajan.
• Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, verenpainetauti, vaikea diabetes tai kilpirauhassairaus.
• Alkoholismi, tupakointi (vrk ≥ 5 juurta) ja muut huonot tavat.
• Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia.