Studio di Pyrotinib in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 e ≤70 anni.
• Performance status ECOG da 0 a 1.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• Esiste almeno una lesione misurabile.(RECIST 1.1)
• Istologicamente o citologicamente confermato carcinoma mammario avanzato HER2 positivo che ha fallito terapie precedenti.

• Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/l
  • Conta piastrinica: ≥ 100 x 109/L
  • Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ULN
  • ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN
  • BUN e velocità di clearance della creatina: ≥ 50 ml/min
  • LVEF: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 ms
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con fluido del terzo spazio che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi.
• Trattamento con steroidi per più di 50 giorni o necessità di uso a lungo termine di steroidi.
• Soggetti che non sono in grado di deglutire le compresse o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
• Meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico, trattamento ermonico, terapia target o meno di 6 settimane dalla chemioterapia con nitrosouree o mitomicina.
• Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti che non possono interrompere l'uso dei farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT durante lo studio.
• Soggetti con lesioni intracraniche.
• - Trattata o trattata con inibitori della tirosina chinasi HER2 (TKI) prima dell'ingresso nello studio.
• Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale.
• Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica.
• Storia nota di ipersensibilità al pirotinib o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
• Infezione in corso (determinata dallo sperimentatore).
• Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, sofferente di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
• I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Eventuali malattie cardiache giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare allo studio.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza al basale.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono riluttanti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova.
• Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, ipertensione, diabete grave o malattie della tiroide.
• Alcolismo, fumo (ogni giorno ≥ 5 radici) e altre cattive abitudini.
• Storia nota di malattia neurologica o psichiatrica, inclusa l'epilessia o la demenza.