Studie av pyrotinib hos pasienter med human epidermalvekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 og ≤70 år.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
• Forventet levealder på mer enn 12 uker.
• Det finnes minst én målbar lesjon.(RECIST 1.1)
• Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positiv avansert brystkreft som mislyktes i tidligere behandlinger.

• Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall: ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ULN
  • ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN
  • BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 ml/min
  • LVEF: ≥ 50 %
  • QTcF: < 470 ms
• Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tredjeromsvæske som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
• Steroidbehandling i mer enn 50 dager, eller behov for langvarig bruk av steroider.
• Personer som ikke er i stand til å svelge tabletter, eller dysfunksjon av gastrointestinal absorpsjon.
• Mindre enn 4 uker fra siste strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi, hermonbehandling, målterapi, eller mindre enn 6 uker fra nitrosourea eller mitomycin kjemoterapi.
• Personer med ukontrollert hypokalemi og hypomagnesemi før studiestart.
• Personer som ikke kan avbryte bruken av legemidlene som kan forårsake QT-forlengelse under studien.
• Personer med intrakranielle lesjoner.
• Behandlet eller behandlet med HER2 tyrosinkinasehemmere (TKI) før studiestart.
• Får annen antitumorterapi.
• Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie.
• Kjent historie med overfølsomhet overfor pyrotinib eller noen av dets komponenter.
• Pågående infeksjon (bestemt av etterforsker).
• Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, lider av annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
• Forsøkspersonene hadde en hvilken som helst hjertesykdom, inkludert: (1) angina; (2) krever medisinering eller klinisk signifikant arytmi; (3) hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) Eventuelle hjertesykdommer som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta i forsøket.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner som er i fertil alder testet positivt i baseline graviditetstest.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som er motvillige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden.
• Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen knyttet til forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, hypertensjon, alvorlig diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom.
• Alkoholisme, røyking (daglig ≥ 5 røtter) og andre dårlige vaner.
• Kjent historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi eller demens.