PANFIRE研究：局所進行膵臓癌を治療するための不可逆的エレクトロポレーション（IRE） (PANFIRE)

包含基準:

スクリーニングは、研究を含める前に 2 週間以内に実施する必要があります。

• 少なくとも胸部と腹部のceCTによるLAPCの放射線学的確認（専用の3mmスライス多相膵臓腫瘍プロトコルに従ってスキャンされた上腹部を使用）、手順の最大2週間前に実行;
• -最大腫瘍直径≤5cm;
• -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的確認;
• 18歳以上;
• ASA 分類 0 ～ 3
• -少なくとも12週間の平均余命;

• -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎機能は、明確な組み入れ前の7日以内に実施されます。

  • ヘモグロビン≧5.6mmol/L;
  • -絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm3;
  • -血小板数≧100*109/l;
  • -総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）;
  • -ALTおよびAST≤2.5 x ULN;
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 ml /分;
  • -プロトロンビン時間またはINR < 1.5 x ULN;
  • -活性化された部分トロンボプラスチン時間<1.25 x ULN（この治療を中断できる場合、治療的抗凝固療法は許可されます） 治療する医師の判断による）;
• 書面によるインフォームドコンセント;

除外基準:

• 学際的な肝胆道チームによって議論された切除可能な膵臓腺癌。
• 膵外転移;
• (放射線)化学療法後の切除不能/境界腫瘍から切除可能腫瘍へのダウンステージングの成功;
• ステージ IV の膵臓がん;
• てんかんの病歴;

• 心疾患の病歴：

  • うっ血性心不全 >NYHA クラス 2;
  • -活動性冠動脈疾患（スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞と定義）;
  • -抗不整脈療法またはペースメーカーを必要とする心不整脈（降圧レジメンのベータ遮断薬は許可されています）;
• コントロールされていない高血圧。 血圧は、安定した降圧レジメンでのスクリーニング時に160/95 mmHg以下でなければなりません。
• 損なわれた肝機能（例： 門脈圧亢進症の徴候、INR > 1.5、抗凝固剤の使用なし、腹水);
• コントロールされていない感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0);
• 妊娠中または授乳中の被験者。 出産の可能性のある女性は、治療開始から 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -手順の6週間前の免疫療法;
• -手順の6週間前の化学療法;
• -手順の6週間前の放射線療法;
• 抗けいれん薬および抗不整脈薬の併用（降圧薬に使用されるベータ遮断薬を除く）;
• 造影剤に対するアレルギー;
• 埋め込まれた刺激装置;
• 除去できないアブレーション領域内に埋め込まれた金属ステント/デバイス;
• -不安定な状態、または被験者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態;

注目すべきは、MRI の禁忌を有する患者が参加から除外されないことです。この場合、放射線学的フォローアップは、プロトコルに従って CT スキャンで構成されます。