PANFIRE-onderzoek: onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor de behandeling van lokaal gevorderd pancreascarcinoom (PANFIRE)

Inclusiecriteria:

Screening mag niet langer dan 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek worden uitgevoerd.

• Radiologische bevestiging van LAPC door ten minste ceCT van de borst en de buik (waarbij de bovenbuik is gescand volgens een speciaal 3 mm slice multiphase pancreastumorprotocol), maximaal 2 weken voorafgaand aan de procedure uitgevoerd;
• Maximale tumordiameter ≤ 5 cm;
• Histologische of cytologische bevestiging van pancreasadenocarcinoom;
• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• ASA-classificatie 0 - 3
• Levensverwachting van minimaal 12 weken;

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan definitieve opname;

  • Hemoglobine ≥ 5,6 mmol/L;
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100*109/l;
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN;
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of een berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min;
  • Protrombinetijd of INR < 1,5 x ULN;
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd < 1,25 x ULN (therapeutische antistollingstherapie is toegestaan ​​als deze behandeling naar het oordeel van de behandelend arts onderbroken kan worden);
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

• Resectabel pancreasadenocarcinoom zoals besproken door ons multidisciplinair hepatobiliair team;
• Extrapancreatische metastasen;
• Succesvolle downstagering na (radio)chemotherapie van eerdere inoperabele/borderline tumor naar reseceerbare tumor;
• Stadium IV pancreascarcinoom;
• Geschiedenis van epilepsie;

• Geschiedenis van hartaandoeningen:

  • Congestief hartfalen >NYHA klasse 2;
  • Actieve coronaire hartziekte (gedefinieerd als een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening);
  • Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie of pacemaker vereisen (bètablokkers voor antihypertensiva zijn toegestaan);
• Ongecontroleerde hypertensie. De bloeddruk moet ≤160/95 mmHg zijn op het moment van screening op een stabiel antihypertensivum;
• Gecompromitteerde leverfunctie (bijv. tekenen van portale hypertensie, INR > 1,5 zonder gebruik van anticoagulantia, ascites);
• Ongecontroleerde infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0);
• Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd;
• Immunotherapie ≤ 6 weken voorafgaand aan de ingreep;
• Chemotherapie ≤ 6 weken voor de ingreep;
• Radiotherapie ≤ 6 weken voor de ingreep;
• Gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva en antiaritmica (anders dan bètablokkers die worden gebruikt voor antihypertensiva);
• Allergie voor contrastmiddelen;
• Elk geïmplanteerd stimulatieapparaat;
• Elke geïmplanteerde metalen stent/apparaat in het ablatiegebied dat niet kan worden verwijderd;
• Elke omstandigheid die onstabiel is of die de veiligheid van de proefpersoon en zijn volgzaamheid in het onderzoek in gevaar kan brengen;

Let op: patiënten met contra-indicaties voor MRI worden niet uitgesloten van deelname: radiologische follow-up bestaat in dit geval uit CT-scanning volgens protocol.