Étude PANFIRE : Électroporation irréversible (IRE) pour traiter le carcinome pancréatique localement avancé (PANFIRE)

Critère d'intégration:

Le dépistage doit être effectué au plus tard 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.

• Confirmation radiologique du LAPC par au moins ceCT du thorax et de l'abdomen (avec le haut de l'abdomen scanné selon un protocole dédié aux tumeurs pancréatiques multiphases en tranches de 3 mm), réalisée au maximum 2 semaines avant l'intervention ;
• Diamètre maximal de la tumeur ≤ 5 cm ;
• Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome pancréatique ;
• Âge ≥ 18 ans ;
• Classement ASA 0 - 3
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines;

• Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 7 jours précédant l'inclusion définitive ;

  • Hémoglobine ≥ 5,6 mmol/L ;
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ;
  • Numération plaquettaire ≥ 100*109/l ;
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • ALT et AST ≤ 2,5 x LSN ;
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min ;
  • Temps de prothrombine ou INR < 1,5 x LSN ;
  • Temps de thromboplastine partielle activée < 1,25 x LSN (un traitement anticoagulant thérapeutique est autorisé si ce traitement peut être interrompu à l'appréciation du médecin traitant) ;
• Consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

• Adénocarcinome pancréatique résécable tel que discuté par notre équipe multidisciplinaire hépatobiliaire ;
• métastases extrapancréatiques ;
• Mise en scène réussie après (radio)chimiothérapie d'une tumeur antérieure non résécable/limite à une tumeur résécable ;
• Carcinome pancréatique de stade IV ;
• Antécédents d'épilepsie ;

• Antécédents cardiaques :

  • Insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2 ;
  • Maladie coronarienne active (définie comme un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage );
  • Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique ou un stimulateur cardiaque (les bêta-bloquants pour un régime antihypertenseur sont autorisés) ;
• Hypertension non contrôlée. La pression artérielle doit être ≤ 160/95 mmHg au moment du dépistage sous traitement antihypertenseur stable ;
• Fonction hépatique compromise (par ex. signes d'hypertension portale, INR > 1,5 sans utilisation d'anticoagulants, ascite) ;
• Infections non contrôlées (> grade 2 NCI-CTC version 3.0) ;
• Sujets enceintes ou allaitant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant le début du traitement ;
• Immunothérapie ≤ 6 semaines avant la procédure ;
• Chimiothérapie ≤ 6 semaines avant la procédure ;
• Radiothérapie ≤ 6 semaines avant la procédure ;
• Utilisation concomitante de médicaments anti-convulsifs et anti-arythmiques (autres que les bêta-bloquants utilisés pour les antihypertenseurs) ;
• Allergie aux produits de contraste;
• Tout dispositif de stimulation implanté ;
• Tout stent/dispositif métallique implanté dans la zone d'ablation qui ne peut pas être retiré ;
• Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet et sa conformité à l'étude ;

A noter que les patients présentant des contre-indications à l'IRM ne seront pas exclus de la participation : dans ce cas, le suivi radiologique consistera en un scanner selon le protocole.