Badanie PANFIRE: Nieodwracalna elektroporacja (IRE) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki (PANFIRE)

Kryteria przyjęcia:

Badanie przesiewowe należy przeprowadzić nie później niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

• Potwierdzenie radiologiczne LAPC za pomocą co najmniej ceCT klatki piersiowej i jamy brzusznej (z prześwietleniem górnej części brzucha zgodnie z dedykowanym protokołem wielofazowego guza trzustki o grubości 3 mm), wykonane maksymalnie 2 tygodnie przed zabiegiem;
• Maksymalna średnica guza ≤ 5 cm;
• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki;
• Wiek ≥ 18 lat;
• Klasyfikacja ASA 0 - 3
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed ostatecznym włączeniem;

  • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/l;
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3;
  • liczba płytek krwi ≥ 100*109/l;
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min;
  • czas protrombinowy lub INR < 1,5 x GGN;
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji < 1,25 x GGN (terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa jest dozwolona, ​​jeśli w ocenie lekarza prowadzącego leczenie to można przerwać);
• Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

• Resekcyjny gruczolakorak trzustki omówiony przez nasz multidyscyplinarny zespół ds. wątroby i dróg żółciowych;
• Przerzuty pozatrzustkowe;
• Pomyślne obniżenie stopnia zaawansowania po (radio)chemioterapii od poprzedniego guza nieoperacyjnego/granicznego do guza resekcyjnego;
• Rak trzustki w stadium IV;
• Historia padaczki;

• Historia chorób serca:

  • zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 wg NYHA;
  • Czynna choroba wieńcowa (zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające terapii antyarytmicznej lub rozrusznika serca (dozwolone są beta-adrenolityki w schemacie przeciwnadciśnieniowym);
• Niekontrolowane nadciśnienie. Ciśnienie krwi musi wynosić ≤160/95 mmHg w czasie badania przesiewowego przy stabilnym schemacie leczenia hipotensyjnego;
• upośledzona czynność wątroby (np. objawy nadciśnienia wrotnego, INR > 1,5 bez stosowania leków przeciwzakrzepowych, wodobrzusze);
• Niekontrolowane infekcje (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0);
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia;
• Immunoterapia ≤ 6 tygodni przed zabiegiem;
• Chemioterapia ≤ 6 tygodni przed zabiegiem;
• Radioterapia ≤ 6 tygodni przed zabiegiem;
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (innych niż beta-adrenolityki stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• Alergia na środki kontrastowe;
• Wszelkie wszczepione urządzenie stymulujące;
• Jakikolwiek wszczepiony metalowy stent/urządzenie w obszarze ablacji, którego nie można usunąć;
• Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności z badaniem;

Warto zauważyć, że pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI nie będą wykluczeni z udziału: w takim przypadku kontrola radiologiczna będzie polegać na tomografii komputerowej zgodnie z protokołem.