Estudo PANFIRE: Eletroporação Irreversível (IRE) para Tratar Carcinoma Pancreático Localmente Avançado (PANFIRE)

Critério de inclusão:

A triagem deve ser realizada no máximo 2 semanas antes da inclusão no estudo.

• Confirmação radiológica de LAPC por pelo menos ceCT de tórax e abdome (com a parte superior do abdome escaneada de acordo com um protocolo dedicado de tumor pancreático multifásico de corte de 3 mm), realizada no máximo 2 semanas antes do procedimento;
• Diâmetro tumoral máximo ≤ 5 cm;
• Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático;
• Idade ≥ 18 anos;
• Classificação ASA 0 - 3
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da inclusão definitiva;

  • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L;
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3;
  • Contagem de plaquetas ≥ 100*109/l;
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  • ALT e AST ≤ 2,5 x LSN;
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou uma depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min;
  • Tempo de protrombina ou INR < 1,5 x LSN;
  • tempo de tromboplastina parcial ativada < 1,25 x LSN (a terapia de anticoagulação terapêutica é permitida se este tratamento puder ser interrompido a critério do médico assistente);
• Consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

• Adenocarcinoma pancreático ressecável conforme discutido por nossa equipe hepatobiliar multidisciplinar;
• Metástases extrapancreáticas;
• Estadiamento bem-sucedido após (radio)quimioterapia de tumor irressecável/borderline anterior para tumor ressecável;
• carcinoma pancreático estágio IV;
• História de epilepsia;

• História de doença cardíaca:

  • Insuficiência cardíaca congestiva >NYHA classe 2;
  • Doença arterial coronariana ativa (definida como infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem);
  • Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica ou marca-passo (betabloqueadores para regime anti-hipertensivo são permitidos);
• Hipertensão não controlada. A pressão arterial deve ser ≤160/95 mmHg no momento da triagem em regime anti-hipertensivo estável;
• Função hepática comprometida (por ex. sinais de hipertensão portal, INR > 1,5 sem uso de anticoagulantes, ascite);
• Infecções não controladas (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0);
• Sujeitos grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento;
• Imunoterapia ≤ 6 semanas antes do procedimento;
• Quimioterapia ≤ 6 semanas antes do procedimento;
• Radioterapia ≤ 6 semanas antes do procedimento;
• Uso concomitante de medicamentos anticonvulsivantes e antiarrítmicos (exceto betabloqueadores usados ​​para anti-hipertensivos);
• Alergia a meios de contraste;
• Qualquer dispositivo de estimulação implantado;
• Qualquer stent/dispositivo metálico implantado dentro da área de ablação que não possa ser removido;
• Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do sujeito e sua adesão ao estudo;

É importante ressaltar que os pacientes com contra-indicações para ressonância magnética não serão excluídos da participação: neste caso, o acompanhamento radiológico consistirá em tomografia computadorizada de acordo com o protocolo.