- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01939665
Studio PANFIRE: elettroporazione irreversibile (IRE) per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato (PANFIRE)
PANFIRE - Studio pilota: ablazione non termica mediante elettroporazione irreversibile (IRE) per trattare il carcinoma pancreatico localmente avanzato - uno studio clinico di fase I
L'elettroporazione irreversibile (IRE) è un nuovo metodo di trattamento guidato da immagini minimamente invasivo per tumori non suscettibili di resezione chirurgica o ablazione termica, a causa della vicinanza vicino a strutture vitali come vasi e dotti biliari. Con IRE, più impulsi elettrici vengono applicati al tessuto tumorale. Questi impulsi alterano il potenziale transmembrana esistente delle membrane cellulari e creano "nanopori", dopodiché la cellula muore a causa della perdita dell'omeostasi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza dell'IRE percutaneo nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC). Altri obiettivi sono la fattibilità e l'efficacia dell'IRE basata sulla risposta sintomatica e sulla risposta del tumore.
Quaranta pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato confermato istologicamente (
Ipotizziamo che l'IRE nel pancreas induca una buona palliazione dei sintomi e un controllo locale del tumore, senza causare gravi complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo screening deve essere eseguito non più di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Conferma radiologica di LAPC mediante almeno ceCT del torace e dell'addome (con la parte superiore dell'addome scansionata secondo un protocollo dedicato al tumore pancreatico multifase a fette da 3 mm), eseguita al massimo 2 settimane prima della procedura;
- Diametro massimo del tumore ≤ 5 cm;
- conferma istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico;
- Età ≥ 18 anni;
- Classificazione ASA 0 - 3
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dell'inclusione definitiva;
- Emoglobina ≥ 5,6 mmol/L;
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3;
- Conta piastrinica ≥ 100*109/l;
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
- ALT e AST ≤ 2,5 x ULN;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o una clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min;
- Tempo di protrombina o INR < 1,5 x ULN;
- Tempo di tromboplastina parziale attivata < 1,25 x ULN (la terapia anticoagulante terapeutica è consentita se tale trattamento può essere interrotto a giudizio del medico curante);
- Consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico resecabile come discusso dal nostro team epatobiliare multidisciplinare;
- Metastasi extrapancreatiche;
- Down staging riuscito dopo (radio) chemioterapia da precedente tumore resecabile/borderline a tumore resecabile;
- Carcinoma pancreatico in stadio IV;
- Storia dell'epilessia;
Storia della malattia cardiaca:
- Insufficienza cardiaca congestizia > NYHA classe 2;
- Coronaropatia attiva (definita come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening);
- Aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica o pacemaker (sono consentiti i beta-bloccanti per il regime antipertensivo);
- Ipertensione incontrollata. La pressione arteriosa deve essere ≤160/95 mmHg al momento dello screening con un regime antipertensivo stabile;
- Funzionalità epatica compromessa (ad es. segni di ipertensione portale, INR > 1,5 senza uso di anticoagulanti, ascite);
- Infezioni non controllate (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0);
- Soggetti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento;
- Immunoterapia ≤ 6 settimane prima della procedura;
- Chemioterapia ≤ 6 settimane prima della procedura;
- Radioterapia ≤ 6 settimane prima della procedura;
- Uso concomitante di farmaci anticonvulsivanti e antiaritmici (diversi dai betabloccanti usati per antipertensivi);
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Qualsiasi dispositivo di stimolazione impiantato;
- Qualsiasi stent/dispositivo metallico impiantato all'interno dell'area di ablazione che non può essere rimosso;
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio;
Da segnalare che non saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti con controindicazioni alla RM: in tal caso il follow-up radiologico consisterà in TAC secondo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Elettroporazione irreversibile
Studio a braccio singolo: elettroporazione percutanea irreversibile del carcinoma pancreatico localmente avanzato
|
Ablazione del tumore con elettroporazione irreversibile con il NanoKnife
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza (numero di eventi avversi)
Lasso di tempo: precoce: 90 giorni; ritardo: 12 mesi
|
Il numero di eventi avversi del trattamento IRE (entro 12 mesi dopo il trattamento) è registrato e analizzato secondo la versione CTCAE 4.0.
Le complicanze correlate all'IRE sono complicanze precoci durante il ricovero ospedaliero (ad es.
perdita di bile, perdita intestinale, infezione, pancreatite) o complicazioni tardive di IRE come la stenosi del dotto biliare che diventano evidenti durante il follow-up nell'anno successivo al trattamento.
|
precoce: 90 giorni; ritardo: 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martijn R Meijerink, MD, PhD, VU University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
- Investigatore principale: Geert Kazemier, Prof. Dr., VU University Medical Center, Department of Surgery
- Direttore dello studio: Cornelis van Kuijk, Prof. Dr., VU University Medical Center, Head of Department of Radiology,
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruarus AH, Vroomen LGPH, Geboers B, van Veldhuisen E, Puijk RS, Nieuwenhuizen S, Besselink MG, Zonderhuis BM, Kazemier G, de Gruijl TD, van Lienden KP, de Vries JJJ, Scheffer HJ, Meijerink MR. Percutaneous Irreversible Electroporation in Locally Advanced and Recurrent Pancreatic Cancer (PANFIRE-2): A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Phase II Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):212-220. doi: 10.1148/radiol.2019191109. Epub 2019 Nov 5.
- Witvliet-van Nierop JE, Lochtenberg-Potjes CM, Wierdsma NJ, Scheffer HJ, Kazemier G, Ottens-Oussoren K, Meijerink MR, de van der Schueren MAE. Assessment of Nutritional Status, Digestion and Absorption, and Quality of Life in Patients with Locally Advanced Pancreatic Cancer. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:6193765. doi: 10.1155/2017/6193765. Epub 2017 Aug 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL42888.029.13
- 2013/155 (Identificatore di registro: 2013/155)
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