PANFIRE-undersøgelse: Irreversibel elektroporation (IRE) til behandling af lokalt avanceret pancreascarcinom (PANFIRE)

Inklusionskriterier:

Screening skal udføres ikke længere end 2 uger før undersøgelsens inklusion.

• Radiologisk bekræftelse af LAPC ved mindst ceCT af bryst og abdomen (med den øvre abdomen scannet i henhold til en dedikeret 3 mm skive multifase pancreas tumorprotokol), udført maksimalt 2 uger før proceduren;
• Maksimal tumordiameter ≤ 5 cm;
• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af pancreas adenokarcinom;
• Alder ≥ 18 år;
• ASA-klassifikation 0 - 3
• Forventet levetid på mindst 12 uger;

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 7 dage før den endelige inklusion;

  • Hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  • Blodpladeantal ≥ 100*109/l;
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
  • protrombintid eller INR < 1,5 x ULN;
  • Aktiveret partiel tromboplastintid < 1,25 x ULN (terapeutisk antikoagulationsbehandling er tilladt, hvis denne behandling kan afbrydes som vurderet af den behandlende læge);
• Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Resektabelt pancreas-adenokarcinom som diskuteret af vores tværfaglige hepatobiliære team;
• Ekstrapankreatiske metastaser;
• Succesfuld down-stadie efter (radio)kemoterapi fra tidligere uoperabel/borderline tumor til resektabel tumor;
• Stadie IV pancreascarcinom;
• Historie om epilepsi;

• Anamnese med hjertesygdom:

  • Kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2;
  • Aktiv koronararteriesygdom (defineret som myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening);
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling eller pacemaker (betablokkere til antihypertensiv behandling er tilladt);
• Ukontrolleret hypertension. Blodtrykket skal være ≤160/95 mmHg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime;
• Kompromitteret leverfunktion (f. tegn på portal hypertension, INR > 1,5 uden brug af antikoagulantia, ascites);
• Ukontrollerede infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0);
• Gravide eller ammende personer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingens start;
• Immunterapi ≤ 6 uger før proceduren;
• Kemoterapi ≤ 6 uger før proceduren;
• Strålebehandling ≤ 6 uger før proceduren;
• Samtidig brug af antikonvulsive og antiarytmiske lægemidler (bortset fra betablokkere til antihypertensiva);
• Allergi over for kontrastmidler;
• Enhver implanteret stimulationsanordning;
• Enhver implanteret metalstent/-anordning inden for ablationsområdet, som ikke kan fjernes;
• Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare;

Det skal bemærkes, at patienter med kontraindikationer for MR ikke vil blive udelukket fra deltagelse: i dette tilfælde vil radiologisk opfølgning bestå af CT-scanning i henhold til protokol.