PANFIRE-studie: Irreversibel elektroporasjon (IRE) for å behandle lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom (PANFIRE)

Inklusjonskriterier:

Screening må utføres ikke lenger enn 2 uker før studieinkludering.

• Radiologisk bekreftelse av LAPC med minst ceCT av bryst og mage (med øvre del av magen skannet i henhold til en dedikert 3 mm skive multifase bukspyttkjertelsvulstprotokoll), utført maksimalt 2 uker før prosedyren;
• Maksimal tumordiameter ≤ 5 cm;
• Histologisk eller cytologisk bekreftelse av bukspyttkjerteladenokarsinom;
• Alder ≥ 18 år;
• ASA-klassifisering 0 - 3
• Forventet levetid på minst 12 uker;

• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før definitivt inkludering;

  • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3;
  • Blodplateantall ≥ 100*109/l;
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
  • protrombintid eller INR < 1,5 x ULN;
  • Aktivert partiell tromboplastintid < 1,25 x ULN (terapeutisk antikoagulasjonsbehandling er tillatt dersom denne behandlingen kan avbrytes som bedømt av behandlende lege);
• Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som diskutert av vårt tverrfaglige hepatobiliære team;
• Ekstrapankreatiske metastaser;
• Vellykket nedstadie etter (radio)kjemoterapi fra tidligere ikke-opererbar/borderline-svulst til resektabel tumor;
• Stadium IV bukspyttkjertelkarsinom;
• Historie med epilepsi;

• Anamnese med hjertesykdom:

  • Kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2;
  • Aktiv koronararteriesykdom (definert som hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening);
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling eller pacemaker (betablokkere for antihypertensivt regime er tillatt);
• Ukontrollert hypertensjon. Blodtrykket må være ≤160/95 mmHg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime;
• Nedsatt leverfunksjon (f.eks. tegn på portal hypertensjon, INR > 1,5 uten bruk av antikoagulantia, ascites);
• Ukontrollerte infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0);
• Gravide eller ammende personer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager etter behandlingsstart;
• Immunterapi ≤ 6 uker før prosedyren;
• Kjemoterapi ≤ 6 uker før prosedyren;
• Strålebehandling ≤ 6 uker før prosedyren;
• Samtidig bruk av antikonvulsive og antiarytmiske legemidler (annet enn betablokkere som brukes til antihypertensive);
• Allergi mot kontrastmidler;
• Enhver implantert stimuleringsenhet;
• Enhver implantert metallstent/-enhet innenfor ablasjonsområdet som ikke kan fjernes;
• Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og deres etterlevelse i studien i fare;

Merk at pasienter med kontraindikasjoner for MR ikke vil bli ekskludert fra deltakelse: i dette tilfellet vil radiologisk oppfølging bestå av CT-skanning i henhold til protokoll.