PANFIRE-tutkimus: Irreversible Electroporation (IRE) paikallisesti edenneen haimakarsinooman hoitoon (PANFIRE)

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonta on suoritettava enintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

• LAPC:n radiologinen vahvistus vähintään ceCT:llä rinnasta ja vatsasta (ylävatsa skannattiin erityisen 3 mm:n viipaleen monivaiheisen haimakasvainprotokollan mukaisesti), joka tehtiin enintään 2 viikkoa ennen toimenpidettä;
• Kasvaimen enimmäishalkaisija ≤ 5 cm;
• Histologinen tai sytologinen vahvistus haiman adenokarsinoomasta;
• Ikä ≥ 18 vuotta;
• ASA-luokitus 0-3
• elinajanodote vähintään 12 viikkoa;

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän sisällä ennen varmaa sisällyttämistä;

  • Hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/L;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3;
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100*109/l;
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  • ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN;
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
  • Protrombiiniaika tai INR < 1,5 x ULN;
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika < 1,25 x ULN (terapeuttinen antikoagulaatiohoito on sallittu, jos tämä hoito voidaan keskeyttää hoitavan lääkärin arvioiden mukaan);
• kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

• Resekoitava haiman adenokarsinooma, kuten monitieteinen hepatobiliaaritiimimme keskusteli;
• Ekstrapankreaattiset metastaasit;
• Onnistunut vaiheistus (radio)kemoterapian jälkeen aikaisemmasta ei-leikkattavasta/rajakasvaimesta resekoitavaksi kasvaimeksi;
• IV vaiheen haimasyöpä;
• Epilepsian historia;

• Sydänsairauksien historia:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2;
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti (määritelty sydäninfarktiksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa);
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkitystä tai sydämentahdistinta (beetasalpaajat verenpainetta alentavaan hoitoon ovat sallittuja);
• Hallitsematon verenpainetauti. Verenpaineen on oltava ≤160/95 mmHg seulonnan aikana vakaalla verenpainetta alentavalla hoito-ohjelmalla;
• Maksan toimintahäiriö (esim. portaalihypertension merkit, INR > 1,5 ilman antikoagulanttien käyttöä, askites);
• Hallitsemattomat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0);
• Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta;
• Immunoterapia ≤ 6 viikkoa ennen toimenpidettä;
• Kemoterapia ≤ 6 viikkoa ennen toimenpidettä;
• Sädehoito ≤ 6 viikkoa ennen toimenpidettä;
• kouristuksia ehkäisevien ja rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö (muiden kuin verenpainelääkkeiden beetasalpaajien);
• Allergia varjoaineille;
• Mikä tahansa istutettu stimulaatiolaite;
• Mikä tahansa implantoitu metallistentti/laite ablaatioalueella, jota ei voida poistaa;
• Kaikki olosuhteet, jotka ovat epävakaita tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen;

On huomattava, että potilaita, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, ei suljeta pois osallistumisesta: tässä tapauksessa radiologinen seuranta koostuu CT-skannauksesta protokollan mukaisesti.