Исследование PANFIRE: необратимая электропорация (IRE) для лечения местно-распространенной карциномы поджелудочной железы (PANFIRE)

Критерии включения:

Скрининг должен проводиться не позднее, чем за 2 недели до включения в исследование.

• Рентгенологическое подтверждение LAPC, по крайней мере, с помощью компьютерной томографии грудной клетки и брюшной полости (с сканированием верхней части живота в соответствии со специальным протоколом многофазной опухоли поджелудочной железы срезом 3 мм), выполненным максимум за 2 недели до процедуры;
• Максимальный диаметр опухоли ≤ 5 см;
• гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы поджелудочной железы;
• Возраст ≥ 18 лет;
• ASA-классификация 0 - 3
• Продолжительность жизни не менее 12 недель;

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований должна быть проведена в течение 7 дней до окончательного включения;

  • гемоглобин ≥ 5,6 ммоль/л;
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3;
  • Количество тромбоцитов ≥ 100*109/л;
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН;
  • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин;
  • Протромбиновое время или МНО < 1,5 x ВГН;
  • Активированное частичное тромбопластиновое время < 1,25 x ВГН (терапевтическая антикоагулянтная терапия разрешена, если это лечение может быть прервано по решению лечащего врача);
• Письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

• Операбельная аденокарцинома поджелудочной железы, как обсуждалось нашей междисциплинарной группой специалистов по гепатобилиарной системе;
• внепанкреатические метастазы;
• Успешное понижение стадии после (радио)химиотерапии от предыдущей нерезектабельной/пограничной опухоли до операбельной опухоли;
• рак поджелудочной железы IV стадии;
• Эпилепсия в анамнезе;

• История сердечно-сосудистых заболеваний:

  • Застойная сердечная недостаточность >класса 2 по NYHA;
  • Активная ишемическая болезнь сердца (определяемая как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга);
  • Сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии или кардиостимулятора (разрешены бета-блокаторы для антигипертензивной терапии);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия. Артериальное давление должно быть ≤160/95 мм рт.ст. во время скрининга на стабильном антигипертензивном режиме;
• Нарушение функции печени (например, признаки портальной гипертензии, МНО > 1,5 без применения антикоагулянтов, асцит);
• Неконтролируемые инфекции (> степень 2 NCI-CTC версии 3.0);
• Беременные или кормящие матери. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения;
• Иммунотерапия ≤ 6 недель до процедуры;
• Химиотерапия ≤ 6 недель до процедуры;
• Лучевая терапия ≤ 6 недель до процедуры;
• Одновременное применение противосудорожных и антиаритмических препаратов (кроме бета-блокаторов, применяемых для антигипертензивного действия);
• Аллергия на контрастные вещества;
• Любое имплантированное устройство для стимуляции;
• Любой имплантированный металлический стент/устройство в зоне абляции, которое невозможно удалить;
• Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании;

Следует отметить, что пациенты с противопоказаниями к МРТ не будут исключены из участия: в этом случае рентгенологический контроль будет состоять из КТ-сканирования согласно протоколу.