PANFIRE-Studie: Irreversible Elektroporation (IRE) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (PANFIRE)

Einschlusskriterien:

Das Screening darf nicht länger als 2 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt werden.

• Radiologische Bestätigung von LAPC durch mindestens ceCT von Brust und Abdomen (mit gescanntem Oberbauch gemäß einem speziellen 3-mm-Schicht-Mehrphasen-Pankreastumorprotokoll), durchgeführt maximal 2 Wochen vor dem Eingriff;
• Maximaler Tumordurchmesser ≤ 5 cm;
• Histologische oder zytologische Bestätigung eines Pankreas-Adenokarzinoms;
• Alter ≥ 18 Jahre;
• ASA-Klassifizierung 0 - 3
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;

• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der endgültigen Aufnahme durchgeführt werden müssen;

  • Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/l;
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  • Thrombozytenzahl ≥ 100*109/l;
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN;
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
  • Prothrombinzeit oder INR < 1,5 x ULN;
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit < 1,25 x ULN (therapeutische Antikoagulationstherapie ist zulässig, wenn diese Behandlung nach Einschätzung des behandelnden Arztes unterbrochen werden kann);
• Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

• Resektables Adenokarzinom des Pankreas, wie von unserem multidisziplinären hepatobiliären Team besprochen;
• Extrapankreatische Metastasen;
• Erfolgreiches Down-Staging nach (Radio-)Chemotherapie von einem früheren inoperablen/Borderline-Tumor zu einem resezierbaren Tumor;
• Pankreaskarzinom im Stadium IV;
• Geschichte der Epilepsie;

• Geschichte der Herzerkrankung:

  • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2;
  • Aktive koronare Herzkrankheit (definiert als Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening);
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie oder einen Schrittmacher erfordern (Betablocker für eine antihypertensive Therapie sind erlaubt);
• Unkontrollierter Bluthochdruck. Der Blutdruck muss zum Zeitpunkt des Screenings auf ein stabiles blutdrucksenkendes Regime ≤ 160/95 mmHg betragen;
• Eingeschränkte Leberfunktion (z. Zeichen einer portalen Hypertension, INR > 1,5 ohne Anwendung von Antikoagulanzien, Aszites);
• Unkontrollierte Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0);
• Schwangere oder stillende Personen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
• Immuntherapie ≤ 6 Wochen vor dem Eingriff;
• Chemotherapie ≤ 6 Wochen vor dem Eingriff;
• Strahlentherapie ≤ 6 Wochen vor dem Eingriff;
• Gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva und Antiarrhythmika (mit Ausnahme von Betablockern zur Behandlung von Bluthochdruck);
• Allergie gegen Kontrastmittel;
• Jedes implantierte Stimulationsgerät;
• Alle implantierten Metallstents/-geräte innerhalb des Ablationsbereichs, die nicht entfernt werden können;
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Compliance in der Studie gefährden könnte;

Zu beachten ist, dass Patienten mit Kontraindikationen für MRT nicht von der Teilnahme ausgeschlossen werden: In diesem Fall besteht die radiologische Nachsorge aus CT-Scans gemäß Protokoll.