Estudio PANFIRE: electroporación irreversible (IRE) para tratar el carcinoma de páncreas localmente avanzado (PANFIRE)

Criterios de inclusión:

La selección debe realizarse no más de 2 semanas antes de la inclusión en el estudio.

• Confirmación radiológica de LAPC por al menos ceCT de tórax y abdomen (con exploración de la parte superior del abdomen de acuerdo con un protocolo de tumor pancreático multifásico de corte de 3 mm), realizado como máximo 2 semanas antes del procedimiento;
• Diámetro tumoral máximo ≤ 5 cm;
• Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma pancreático;
• Edad ≥ 18 años;
• Clasificación ASA 0 - 3
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas;

• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días anteriores a la inclusión definitiva;

  • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L;
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3;
  • Recuento de plaquetas ≥ 100*109/l;
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
  • ALT y AST ≤ 2,5 x LSN;
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min;
  • Tiempo de protrombina o INR < 1,5 x LSN;
  • tiempo de tromboplastina parcial activada < 1,25 x ULN (se permite la terapia de anticoagulación terapéutica si este tratamiento puede interrumpirse a juicio del médico tratante);
• Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas resecable según lo discutido por nuestro equipo hepatobiliar multidisciplinario;
• metástasis extrapancreáticas;
• Descenso exitoso de la estadificación después de (radio)quimioterapia desde un tumor anterior no resecable/límite hasta un tumor resecable;
• Carcinoma pancreático en estadio IV;
• Historia de epilepsia;

• Antecedentes de enfermedad cardiaca:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA clase 2;
  • Enfermedad arterial coronaria activa (definida como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección);
  • Arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica o marcapasos (se permiten bloqueadores beta para el régimen antihipertensivo);
• Hipertensión no controlada. La presión arterial debe ser ≤160/95 mmHg en el momento de la selección con un régimen antihipertensivo estable;
• Función hepática comprometida (p. signos de hipertensión portal, INR > 1,5 sin uso de anticoagulantes, ascitis);
• Infecciones no controladas (> grado 2 NCI-CTC versión 3.0);
• Sujetos embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento;
• Inmunoterapia ≤ 6 semanas antes del procedimiento;
• Quimioterapia ≤ 6 semanas antes del procedimiento;
• Radioterapia ≤ 6 semanas antes del procedimiento;
• Uso concomitante de medicamentos anticonvulsivos y antiarrítmicos (distintos de los betabloqueantes utilizados para los antihipertensivos);
• Alergia a los medios de contraste;
• Cualquier dispositivo de estimulación implantado;
• Cualquier stent/dispositivo de metal implantado dentro del área de ablación que no se pueda quitar;
• Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio;

Cabe destacar que los pacientes con contraindicaciones para la RM no serán excluidos de la participación: en este caso el seguimiento radiológico consistirá en una tomografía computarizada según protocolo.