BCG誘発性下部尿路症状の管理における膀胱内天然バオバブオイル (Baobab)

原発性高リスクの非筋層侵襲性膀胱腫瘍 (ステージ pTa、pT1、上皮内癌および高悪性度尿路上皮癌) の完全な経尿道切除後、標準療法に反応しない下部尿路症状を伴う膀胱内 BCG の導入コースの患者が登録されます。 患者は、プロトコルの調査の性質を説明する文書に書面によるインフォームド コンセントを提供します。

導入治療は、経尿道切除術の約 3 週間後に開始する週間隔での最初の 6 回の BCG 膀胱内治療で構成されます。 ＢＣＧ点滴注入は、湿重量８１ｍｇ（１０・２±９・０×１０ ８ コロニー形成単位）のＢＣＧコンノート亜株からなった。 凍結乾燥（すなわち、凍結乾燥）されたＢＣＧは、静菌剤を含まない０・９％塩化ナトリウム溶液５０ｍＬに懸濁される。 膀胱を排出した後、フォーリーカテーテルを通して懸濁液を膀胱内に注入する。 溶液を膀胱内に 120 分間保持した後、膀胱を空にし、カテーテルを取り外します。

BCG治療中、標準的な治療法（抗コリン薬、α遮断薬、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬）に反応しない持続的な下部尿路症状を持つ患者は、50mlの無菌バオバブ天然油（バオトロフィック、フィジオンSrl、ミランドラ）の膀胱内注入で治療されます。 、イタリア）。 膀胱を排出した後、フォーリーカテーテルを通して懸濁液を膀胱内に注入する。 溶液を膀胱内に 60 分間保持した後、膀胱を空にし、カテーテルを取り外します。

下部尿路の症状は、各バオバブ油点滴の前後に患者によって自己記録され、アカウントの期間と強度を考慮した分類グリッドに従って研究者によって分類されます。 症状の分類は、重症度に応じて、クラス 0 = なし、クラス I = 軽度、クラス II = 中等症、クラス III = 重度です。 局所的な有害事象は、膀胱炎、夜間頻尿、頻尿、排尿切迫、排尿灼熱感、腹圧性尿失禁、排尿障害、血尿、骨盤痛、および会陰痛である。 結果測定値は、治療前および治療後 1 週間毎日分析されます。 すべての患者の安全性が評価されます。