Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální přírodní baobabový olej v léčbě příznaků dolních močových cest vyvolaných BCG (Baobab)

5. září 2013 aktualizováno: Savino M. Di Stasi

Intravezikální přírodní baobabový olej v léčbě příznaků dolních močových cest indukovaných BCG: studie fáze I-II

Baobabový olej se v tradiční medicíně často používá jako antipyretický, antioxidační, protizánětlivý, analgetický a antimikrobiální. V krátké době také regeneruje epiteliální tkáň, zlepšuje tonus a elasticitu. Chceme zhodnotit účinky intravezikálního baobabového oleje u pacientů s BCG indukovanými symptomy dolních močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po kompletní transuretrální resekci primárních vysoce rizikových nesvalově invazivních tumorů močového měchýře (stadium pTa, pT1, karcinom in situ a uroteliální karcinom vysokého stupně) jsou zařazeni pacienti s indukční léčbou intravezikální BCG se symptomy dolního močového traktu nereagujícími na standardní terapie. Pacienti poskytují písemný informovaný souhlas s dokumentem popisujícím vyšetřovací povahu protokolu.

Indukční léčba sestává z úvodních 6 intravezikálních BCG ošetření v týdenním intervalu, který začíná přibližně 3 týdny po transuretrální resekci. BCG instilace sestávala z 81 mg vlhké hmotnosti (10•2±9•0 x 108 jednotek tvořících kolonie) podkmene BCG Connaught. Lyofilizovaný (tj. lyofilizovaný) BCG se suspenduje v 50 ml roztoku 0•9% chloridu sodného bez bakteriostatik. Po vypuštění močového měchýře se suspenze podá intravezikálně přes Foleyův katétr. Roztok je ponechán v močovém měchýři po dobu 120 minut, následuje vyprázdnění močového měchýře a odstranění katétru.

Během léčby BCG jsou pacienti s přetrvávajícími příznaky dolních močových cest nereagujícími na standardní terapie (anticholinergika, alfa-blokátory, antibiotika, analgetika a protizánětlivé léky) léčeni intravezikální instilací 50 ml sterilního přírodního oleje Baobab (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola , Itálie). Po vypuštění močového měchýře se suspenze podá intravezikálně přes Foleyův katétr. Roztok je ponechán v močovém měchýři po dobu 60 minut, následuje vyprázdnění močového měchýře a odstranění katétru.

Symptomy dolních močových cest si pacienti sami zaznamenávají před a po každé instilaci baobabového oleje a klasifikují je zkoušející podle klasifikační tabulky s ohledem na dobu trvání a intenzitu. Klasifikace příznaků je třída 0 = žádné, třída I = mírná, třída II = střední a třída III = těžké, podle závažnosti. Místní nežádoucí účinky jsou cystitida, nykturie, polakisurie, nutkání na močení, pálení při močení, stresová inkontinence moči, dysurie, hematurie, pánevní bolest a perineální bolest. Výsledky měření jsou analyzovány před a každý den po dobu jednoho týdne po léčbě. Všichni pacienti jsou hodnoceni z hlediska bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00133
        • Savino M. Di Stasi
      • Rome, Itálie, 00133
        • Tor Vergata University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Kompletní transuretrální resekce primárních histologicky prokázaných vysoce rizikových uroteliálních nesvalových neinvazivních tumorů močového měchýře: vysoký stupeň (G3,) stadium pTa, pT1 a karcinom in situ (pTis
  • Intravezikální léčba BCG

  • Přiměřená rezerva kostní dřeně (tj. počet bílých krvinek ≥ 4000 x 106 buněk/l a počet krevních destiček

    ≥120 x 109/l

  • Normální funkce ledvin (funkce (tj. sérový kreatinin ≤123•76 µmol/l)
  • normální jaterní funkce ((tj. sérová glutamát-oxalooctová transamináza ≤ 42 U/l, sérová glutamátová-pyruviková transamináza ≤ 48 U/l a celkový bilirubin ≤ 22•23 µmol/l)
  • Karnofského skóre výkonu 50 až 100

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intravezikální léčba chemoterapeutickými a imunoterapeutickými léky
  • Předchozí nebo souběžný uroteliální karcinom horních močových cest a močové trubice nebo obojí
  • Předchozí svalově invazivní (tj. stadium T2 nebo vyšší) uroteliový karcinom močového měchýře
  • Známá alergie na baobabový olej
  • Kapacita močového měchýře menší než 200 ml
  • Neléčená infekce močových cest
  • Těžká systémová infekce (tj. sepse)
  • Striktury uretry, které by zabránily endoskopickým výkonům a katetrizaci
  • Onemocnění horních močových cest (např. vezikoureterální reflux nebo močové kameny), které by ohrozilo více transuretrálních výkonů
  • Předchozí radioterapie pánve;
  • Jiná souběžná chemoterapie;
  • Léčba pomocí modifikátorů odpovědi na radioterapii nebo biologické odpovědi;
  • Ostatní maligní onemocnění do 5 let od registrace do studie (kromě bazaliomu);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které by účast na studiu vylučovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravezikální baobabový olej
Intravezikální instilace 50 ml sterilního přírodního oleje Baobab. Po vypuštění močového měchýře se suspenze podá intravezikálně přes Foleyův katétr. Roztok je ponechán v močovém měchýři po dobu 60 minut, následuje vyprázdnění močového měchýře a odstranění katétru.
Přístroj: Intravezikální baobabový olej
Intravezikální baobabový olej
Ostatní jména:
  • Baotrophic, Physion Srl, Mirandola, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvantitativního skóre symptomů
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník kvantitativního skóre symptomů vyplňují pacienti před léčbou, aby se stanovily základní symptomy, a denně během následujících 7 dnů po léčbě. Dotazník je navržen tak, aby vyhodnotil 10 symptomů dolních močových cest (cystitida, nykturie, polakisurie, nutkání na močení, pálení při močení, stresová inkontinence moči, dysurie, hematurie, pánevní bolesti a perineální bolesti. Většina symptomů je hodnocena na 0 až 3-bodové stupnici, což odpovídá žádné/mírné/střední/závažné.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita baobabového oleje
Časové okno: 36 měsíců
U všech pacientů se hodnotí bezpečnost nebo alergie na intravezikální baobabový olej
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Savino M. Di Stasi

Spolupracovníci

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTV-101-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravezikální baobabový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit