Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырное введение натурального масла баобаба в лечении симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных БЦЖ (Baobab)

5 сентября 2013 г. обновлено: Savino M. Di Stasi

Внутрипузырное введение натурального масла баобаба в лечении симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных БЦЖ: исследование фазы I-II

Масло баобаба часто используется в народной медицине как жаропонижающее, антиоксидантное, противовоспалительное, обезболивающее и противомикробное средство. Он также регенерирует эпителиальную ткань за короткое время, улучшая тонус и эластичность. Мы хотим оценить эффекты внутрипузырного введения масла баобаба у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, вызванными БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После полной трансуретральной резекции первичных немышечно-инвазивных опухолей мочевого пузыря высокого риска (стадия pTa, pT1, карцинома in situ и уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности) в исследование включаются пациенты, получающие индукционный курс внутрипузырного введения БЦЖ с симптомами нижних мочевыводящих путей, не отвечающими на стандартную терапию. Пациенты предоставляют письменное информированное согласие на документ, описывающий исследовательский характер протокола.

Индукционная терапия состоит из начальных 6 внутрипузырных инъекций БЦЖ с недельным интервалом, начиная примерно через 3 недели после процедуры трансуретральной резекции. Закапывание БЦЖ состояло из 81 мг сырой массы (10•2±9•0×108 колониеобразующих единиц) субштамма БЦЖ Connaught. Лиофилизированную (т.е. лиофилизированную) БЦЖ суспендируют в 50 мл не содержащего бактериостатиков раствора 0,9% хлорида натрия. После дренирования мочевого пузыря суспензию вводят внутрипузырно через катетер Фолея. Раствор выдерживают в мочевом пузыре 120 мин с последующим опорожнением мочевого пузыря и удалением катетера.

Во время лечения БЦЖ пациентам с персистирующими симптомами нижних мочевыводящих путей, не отвечающими на стандартную терапию (холинолитики, альфа-адреноблокаторы, антибиотики, анальгетики и противовоспалительные препараты), назначают внутрипузырную инстилляцию 50 мл стерильного натурального масла баобаба (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola). , Италия). После дренирования мочевого пузыря суспензию вводят внутрипузырно через катетер Фолея. Раствор остается в мочевом пузыре в течение 60 мин с последующим опорожнением мочевого пузыря и удалением катетера.

Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей регистрируются пациентами самостоятельно до и после каждой инстилляции масла баобаба и классифицируются исследователем в соответствии с классификационной сеткой с учетом продолжительности и интенсивности учета. Классификация симптомов: класс 0 = нет, класс I = легкие, класс II = умеренные и класс III = тяжелые, в зависимости от тяжести. Местными нежелательными явлениями являются цистит, никтурия, поллакиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, жжение при мочеиспускании, стрессовое недержание мочи, дизурия, гематурия, тазовая боль и боль в промежности. Показатели результатов анализируются до и каждый день в течение одной недели после лечения. Все пациенты проходят оценку безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00133
        • Savino M. Di Stasi
      • Rome, Италия, 00133
        • Tor Vergata University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Полная трансуретральная резекция первичных гистологически доказанных уротелиальных немышечно-инвазивных опухолей мочевого пузыря высокого риска: стадия высокой степени (G3) pTa, pT1 и карцинома in situ (pTis
  • Внутрипузырное введение БЦЖ

  • Адекватный резерв костного мозга (т. е. количество лейкоцитов ≥4000 x 106 клеток/л и количество тромбоцитов

    ≥120 х 109/л

  • Нормальная функция почек (функция (например, креатинин сыворотки ≤123•76 мкмоль/л)
  • нормальная функция печени ((т.е. глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке ≤42 ЕД/л, глутамин-пировиноградная трансаминаза в сыворотке ≤48 ЕД/л и общий билирубин ≤22•23 мкмоль/л)
  • Оценка Карновски от 50 до 100.

Критерий исключения:

  • Предшествующее внутрипузырное лечение химиотерапевтическими и иммунотерапевтическими препаратами
  • Предыдущая или сопутствующая уротелиальная карцинома верхних мочевыводящих путей и уретры, или того и другого
  • Предыдущая мышечно-инвазивная (т.е. стадия Т2 или выше) уротелиальная карцинома мочевого пузыря
  • Известная аллергия на масло баобаба
  • Емкость мочевого пузыря менее 200 мл
  • Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
  • Тяжелая системная инфекция (например, сепсис)
  • Стриктуры уретры, препятствующие эндоскопическим процедурам и катетеризации
  • Заболевание верхних мочевыводящих путей (например, пузырно-мочеточниковый рефлюкс или камни мочевыводящих путей), при котором существует риск проведения нескольких трансуретральных процедур
  • Предыдущая лучевая терапия таза;
  • Другая одновременная химиотерапия;
  • Лечение радиотерапевтическими или биологическими модификаторами ответа;
  • Другие злокачественные заболевания в течение 5 лет после регистрации исследования (кроме базально-клеточного рака);
  • Беременность или кормление грудью;
  • Психологические, семейные, социологические или географические факторы, препятствующие участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрипузырное масло баобаба
Внутрипузырная инстилляция 50 мл стерильного натурального масла баобаба. После дренирования мочевого пузыря суспензию вводят внутрипузырно через катетер Фолея. Раствор остается в мочевом пузыре в течение 60 мин с последующим опорожнением мочевого пузыря и удалением катетера.
Устройство: Внутрипузырное масло баобаба
Внутрипузырное масло баобаба
Другие имена:
  • Baotrophic, Physion Srl, Мирандола, Италия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник количественной оценки симптомов
Временное ограничение: 36 месяцев
Анкета количественной оценки симптомов заполняется пациентами перед лечением для установления исходных симптомов и ежедневно в течение следующих 7 дней после лечения. Опросник предназначен для оценки 10 симптомов нижних мочевыводящих путей (цистит, никтурия, поллакиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, жжение при мочеиспускании, стрессовое недержание мочи, дизурия, гематурия, тазовая боль и боль в промежности). Большинство симптомов оцениваются по шкале от 0 до 3 баллов, что соответствует отсутствию/легкому/умеренному/тяжелому.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность масла баобаба
Временное ограничение: 36 месяцев
Все пациенты оцениваются на безопасность или аллергию на внутрипузырное масло баобаба.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Savino M. Di Stasi

Соавторы

University of Bari

Следователи

  • Учебный стул: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTV-101-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться