Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal naturlig baobabolie til behandling af BCG-inducerede symptomer i nedre urinveje (Baobab)

5. september 2013 opdateret af: Savino M. Di Stasi

Intravesikal naturlig baobabolie til behandling af BCG-inducerede symptomer på nedre urinveje: en fase I-II undersøgelse

Baobabolie bruges ofte i traditionel medicin som antipyretisk, antioxidant, anti-inflammatorisk, smertestillende og antimikrobiel. Det regenererer også epitelvævet på kort tid, hvilket forbedrer tonus og elasticitet. Vi ønsker at evaluere virkningerne af intravesikal baobabolie hos patienter med BCG-inducerede symptomer i de nedre urinveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter fuldstændig transurethral resektion af primære, ikke-muskelinvasive blæretumorer med høj risiko (stadium pTa, pT1, carcinoma in situ og højgradig urothelial carcinom), indskrives patienter i induktionsforløb af intravesikalt BCG med symptomer på nedre urinveje, som ikke reagerer på standardbehandlinger. Patienterne giver skriftligt informeret samtykke til et dokument, der beskriver protokollens undersøgelseskarakter.

Induktionsbehandling består af 6 indledende intravesikale BCG-behandlinger med ugentlig interval, der starter ca. 3 uger efter transurethrale resektionsprocedurer. BCG-instillationen bestod af 81 mg vådvægt (10•2±9•0 x 108 kolonidannende enheder) BCG Connaught-understamme. Lyofiliseret (dvs. frysetørret) BCG suspenderes i 50 ml bakteriostatisk-fri opløsning af 0•9% natriumchlorid. Efter dræning af blæren infunderes suspensionen intravesikalt gennem et Foley-kateter. Opløsningen opbevares i blæren i 120 minutter, efterfulgt af tømning af blæren og fjernelse af kateteret.

Under BCG-behandling behandles patienter med vedvarende symptomer i de nedre urinveje, der ikke reagerer på standardbehandlinger (antikolinergika, alfa-blokkere, antibiotika, analgetika og antiinflammatoriske lægemidler) med en intravesikal instillation af 50 ml steril Baobab naturlig olie (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola , Italien). Efter dræning af blæren infunderes suspensionen intravesikalt gennem et Foley-kateter. Opløsningen opbevares i blæren i 60 minutter, efterfulgt af tømning af blæren og fjernelse af kateteret.

Symptomer på de nedre urinveje registreres af patienterne før og efter hver instillation af baobabolie og klassificeres af investigator i henhold til et klassifikationsskema, der tager hensyn til varighed og intensitet. Klassificeringen af ​​symptomer er klasse 0 = ingen, klasse I = mild, klasse II = moderat og klasse III = svær, alt efter sværhedsgrad. Lokale uønskede hændelser er blærebetændelse, nocturi, pollakiuri, vandladningstrang, vandladningsbrænding, stress-inkontinens, dysuri, hæmaturi, bækkensmerter og perineal smerte. Resultatmålene analyseres før og hver dag i en uge efter behandlingen. Alle patienter vurderes for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Savino M. Di Stasi
      • Rome, Italien, 00133
        • Tor Vergata University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Komplet transurethral resektion af primær histologisk dokumenteret højrisiko urotheliale ikke-muskelinvasive blæretumorer: højgradigt (G3,) stadium pTa, pT1 og carcinoma in situ (pTis)
  • Intravesikal BCG behandling

  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (dvs. antal hvide blodlegemer ≥4000 x106 celler/L og blodpladetal

    ≥120 x 109/L

  • Normal nyrefunktion (funktion (dvs. serumkreatinin ≤123•76 µmol/L)
  • normal leverfunktion ((dvs. serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase ≤42 U/L, serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase ≤48 U/L og total bilirubin ≤22•23 µmol/L)
  • Karnofsky præstationsscore på 50 til 100

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intravesikal behandling med kemoterapeutiske og immunterapeutiske lægemidler
  • Tidligere eller samtidig urotelialt karcinom i de øvre urinveje og urinrøret eller begge
  • Tidligere muskel-invasiv (dvs. stadium T2 eller højere) urothelia carcinom i blæren
  • Kendt allergi over for baobabolie
  • Blærekapacitet mindre end 200 ml
  • Ubehandlet urinvejsinfektion
  • Alvorlig systemisk infektion (dvs. sepsis)
  • Urethrale forsnævringer, der ville forhindre endoskopiske procedurer og kateterisation
  • Sygdom i de øvre urinveje (f.eks. vesicoureteral refluks eller urinvejssten), der ville medføre risiko for flere transurethrale procedurer
  • Tidligere strålebehandling til bækkenet;
  • Anden samtidig kemoterapi;
  • Behandling med radioterapi-respons eller biologisk-responsmodifikatorer;
  • Andre maligne sygdomme inden for 5 år efter forsøgsregistrering (undtagen basalcellekarcinom);
  • Graviditet eller amning;
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der ville udelukke studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravesikal baobabolie
Intravesikal inddrypning af 50 ml steril Baobab naturlig olie. Efter dræning af blæren infunderes suspensionen intravesikalt gennem et Foley-kateter. Opløsningen opbevares i blæren i 60 minutter, efterfulgt af tømning af blæren og fjernelse af kateteret.
Enhed: Intravesikal baobabolie
Intravesikal baobabolie
Andre navne:
  • Baotrophic, Physion Srl, Mirandola, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ symptomscore spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
Et kvantitativt symptomscore-spørgeskema udfyldes af patienterne før behandling for at fastslå baseline-symptomer og dagligt i løbet af de følgende 7 dage efter behandlingen. Spørgeskemaet er designet til at evaluere 10 symptomer på de nedre urinveje (cystitis, nocturi, pollakiuri, vandladningstrang, vandladningsbrænding, stress-urininkontinens, dysuri, hæmaturi, bækkensmerter og perineal smerte. De fleste symptomer scores på en 0 til 3-trins skala, svarende til ingen/mild/moderat/alvorlig.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baobabolie toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
Alle patienter vurderes for sikkerhed eller allergi over for intravesikal baobabolie
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Savino M. Di Stasi

Samarbejdspartnere

University of Bari

Efterforskere

  • Studiestol: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (SKØN)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTV-101-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravesikal baobabolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner