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Óleo de baobá natural intravesical no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior induzidos por BCG (Baobab)

5 de setembro de 2013 atualizado por: Savino M. Di Stasi

Óleo de baobá natural intravesical no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior induzidos por BCG: um estudo de fase I-II

O óleo de baobá é frequentemente usado na medicina tradicional como antipirético, antioxidante, anti-inflamatório, analgésico e antimicrobiano. Também regenera o tecido epitelial em pouco tempo, melhorando o tônus ​​e a elasticidade. Queremos avaliar os efeitos do óleo de baobá intravesical em pacientes com sintomas do trato urinário inferior induzidos por BCG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a ressecção transuretral completa de tumores de bexiga não invasivos musculares primários de alto risco (estágio pTa, pT1, carcinoma in situ e carcinoma urotelial de alto grau), os pacientes em curso de indução de BCG intravesical com sintomas do trato urinário inferior que não respondem às terapias padrão são incluídos. Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito a um documento que descreve a natureza investigativa do protocolo.

O tratamento de indução consiste em 6 tratamentos iniciais de BCG intravesical em intervalos semanais, começando aproximadamente 3 semanas após os procedimentos de ressecção transuretral. A instilação de BCG consistiu em 81 mg de peso úmido (10•2±9•0 x 108 unidades formadoras de colônia) da subestirpe BCG Connaught. O BCG liofilizado (isto é, liofilizado) é suspenso em 50 mL de solução livre de bacteriostáticos de cloreto de sódio a 0,9%. Após a drenagem da bexiga, a suspensão é infundida por via intravesical através de um cateter de Foley. A solução é retida na bexiga por 120 min, seguido de esvaziamento da bexiga e retirada do cateter.

Durante o tratamento com BCG, os pacientes com sintomas persistentes do trato urinário inferior que não respondem às terapias padrão (anticolinérgicos, alfa-bloqueadores, antibióticos, analgésicos e anti-inflamatórios) são tratados com uma instilação intravesical de 50 ml de óleo natural Baobab estéril (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola , Itália). Após a drenagem da bexiga, a suspensão é infundida por via intravesical através de um cateter de Foley. A solução é retida na bexiga por 60 min, seguido de esvaziamento da bexiga e retirada do cateter.

Os sintomas do trato urinário inferior são auto-registrados pelos pacientes antes e após cada instilação de óleo de baobá e classificados pelo investigador de acordo com uma grade de classificação considerando duração e intensidade do relato. A classificação dos sintomas é classe 0= nenhum, classe I = leve, classe II = moderado e classe III = grave, de acordo com a gravidade. Os eventos adversos locais são cistite, noctúria, polaciúria, urgência miccional, queimação miccional, incontinência urinária de esforço, disúria, hematúria, dor pélvica e dor perineal. As medidas de resultado são analisadas antes e todos os dias durante uma semana após o tratamento. Todos os pacientes são avaliados quanto à segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00133
        • Savino M. Di Stasi
      • Rome, Itália, 00133
        • Tor Vergata University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Ressecção transuretral completa de tumores de bexiga uroteliais não invasivos musculares primários de alto risco histologicamente comprovados: estágio pTa, pT1 e carcinoma in situ de alto grau (G3)
  • Tratamento intravesical com BCG

  • Reserva adequada de medula óssea (ou seja, contagem de glóbulos brancos ≥4000 x106 células/L e contagem de plaquetas

    ≥120 x 109/L

  • Função renal normal (função (isto é, creatinina sérica ≤123•76 µmol/L)
  • função hepática normal (ou seja, transaminase glutâmico-oxaloacética sérica ≤42 U/L, transaminase glutâmico-pirúvica sérica ≤48 U/L e bilirrubina total ≤22•23 µmol/L)
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky de 50 a 100

Critério de exclusão:

  • Tratamento intravesical prévio com quimioterápicos e imunoterápicos
  • Carcinoma urotelial prévio ou concomitante do trato urinário superior e uretra, ou ambos
  • Carcinoma de urotélio invasivo muscular anterior (ou seja, estágio T2 ou superior) da bexiga
  • Alergia conhecida ao óleo de baobá
  • Capacidade da bexiga inferior a 200 mL
  • Infecção urinária não tratada
  • Infecção sistêmica grave (ou seja, sepse)
  • Estenoses uretrais que impediriam procedimentos endoscópicos e cateterização
  • Doença do trato urinário superior (por exemplo, refluxo vesicoureteral ou cálculos do trato urinário) que colocaria em risco múltiplos procedimentos transuretrais
  • Radioterapia prévia à pelve;
  • Outra quimioterapia concomitante;
  • Tratamento com modificadores de resposta à radioterapia ou de resposta biológica;
  • Outras doenças malignas dentro de 5 anos do registro do estudo (exceto carcinoma basocelular);
  • Gravidez ou amamentação;
  • Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que impediriam a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Óleo de baobá intravesical
Instilação intravesical de 50 ml de óleo natural Baobab estéril. Após a drenagem da bexiga, a suspensão é infundida por via intravesical através de um cateter de Foley. A solução é retida na bexiga por 60 min, seguido de esvaziamento da bexiga e retirada do cateter.
Dispositivo: Óleo de baobá intravesical
Óleo de baobá intravesical
Outros nomes:
  • Baotrophic, Physion Srl, Mirandola, Itália

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pontuação de sintomas quantitativos
Prazo: 36 meses
Um questionário quantitativo de pontuação de sintomas é preenchido pelos pacientes antes do tratamento para estabelecer os sintomas basais e diariamente durante os 7 dias seguintes após o tratamento. O questionário foi elaborado para avaliar 10 sintomas do trato urinário inferior (cistite, noctúria, polaquiúria, urgência miccional, queimação miccional, incontinência urinária de esforço, disúria, hematúria, dor pélvica e dor perineal). A maioria dos sintomas é pontuada em uma escala de 0 a 3 pontos, correspondendo a nenhum/leve/moderado/grave.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade do óleo de baobá
Prazo: 36 meses
Todos os pacientes são avaliados quanto à segurança ou alergia ao óleo de baobá intravesical
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Savino M. Di Stasi

Colaboradores

University of Bari

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTV-101-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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