Intravesikaalinen luonnollinen baobaböljy BCG:n aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hoidossa (Baobab)
Intravesikaalinen luonnollinen baobaböljy BCG:n aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden hoidossa: vaiheen I-II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaaristen suuren riskin ei-lihakseen invasiivisten virtsarakon kasvainten (vaihe pTa, pT1, karsinooma in situ ja korkea-asteinen uroteelisyöpä) täydellisen transuretraalisen resektion jälkeen otetaan mukaan potilaat, joilla on intravesikaalisen BCG:n induktiojakso ja joilla on alempien virtsateiden oireita, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin. Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa asiakirjaan, jossa kuvataan protokollan tutkimusluonne.
Induktiohoito koostuu ensimmäisestä 6 intravesikaalisesta BCG-hoidosta viikoittain, ja ne alkavat noin 3 viikkoa transuretraalisen resektiotoimenpiteen jälkeen. BCG-instillaatio koostui 81 mg:n märkäpainosta (10•2±9•0 x 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä) BCG Connaught -alakantaa. Lyofilisoitu (eli pakastekuivattu) BCG suspendoidaan 50 ml:aan bakteriostaattista vapaata 0-9 % natriumkloridiliuosta. Kun virtsarakko on tyhjennetty, suspensio infusoidaan rakonsisäisesti Foley-katetrin läpi. Liuosta pidetään virtsarakossa 120 minuuttia, minkä jälkeen rakko tyhjennetään ja katetri poistetaan.
BCG-hoidon aikana potilaita, joilla on jatkuvia alempien virtsateiden oireita, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin (antikolinergit, alfasalpaajat, antibiootit, kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet), hoidetaan 50 ml:lla steriiliä Baobab-luonnonöljyä (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola) rakonsisäisellä tiputuksella. , Italia). Kun virtsarakko on tyhjennetty, suspensio infusoidaan rakonsisäisesti Foley-katetrin läpi. Liuosta pidetään virtsarakossa 60 minuuttia, minkä jälkeen rakko tyhjennetään ja katetri poistetaan.
Potilaat rekisteröivät alempien virtsateiden oireet itse ennen jokaista baobaböljyn tiputusta ja sen jälkeen, ja tutkija luokittelee ne luokitusruudukon mukaisesti ottaen huomioon tilin keston ja intensiteetin. Oireiden luokitus on luokka 0 = ei mitään, luokka I = lievä, luokka II = kohtalainen ja luokka III = vaikea, vaikeusasteen mukaan. Paikallisia haittavaikutuksia ovat kystiitti, nokturia, pollakiuria, virtsaamiskipu, virtsan polttaminen, stressiinkontinenssi, dysuria, hematuria, lantiokipu ja välikalvokipu. Tulosmittaukset analysoidaan ennen hoitoa ja joka päivä viikon ajan hoidon jälkeen. Kaikkien potilaiden turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Savino M. Di Stasi
-
Rome, Italia, 00133
- Tor Vergata University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Täydellinen transuretraalinen resektio primaarisista histologisesti todistetuista korkean riskin aiheuttavista ei-lihakseen invasiivisista virtsarakon kasvaimista: korkealaatuinen (G3,) vaihe pTa, pT1 ja karsinooma in situ (pTis)
- Intravesikaalinen BCG-hoito
Riittävä luuydinreservi (eli valkosolujen määrä ≥4000 x 106 solua/l ja verihiutaleiden määrä
≥120 x 109/l
- Normaali munuaisten toiminta (eli seerumin kreatiniini ≤123•76 µmol/l)
- normaali maksan toiminta (eli seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi ≤42 U/L, seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi ≤48 U/L ja kokonaisbilirubiini ≤22•23 µmol/L)
- Karnofskyn suorituskykypisteet 50-100
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intravesikaalinen hoito kemoterapeuttisilla ja immunoterapeuttisilla lääkkeillä
- Aiempi tai samanaikainen ylempien virtsateiden ja virtsaputken tai molempien uroteelisyöpä
- Aiempi lihakseen invasiivinen (ts. vaiheen T2 tai korkeampi) virtsarakon uroteelikarsinooma
- Tunnettu allergia baobaböljylle
- Virtsarakon tilavuus alle 200 ml
- Hoitamaton virtsatietulehdus
- Vaikea systeeminen infektio (eli sepsis)
- Virtsaputken ahtaumat, jotka estäisivät endoskooppiset toimenpiteet ja katetroimisen
- Ylempien virtsateiden sairaus (esim. vesikoureteraalinen refluksi tai virtsatiekivet), joka saattaisi vaarantaa useat transuretraaliset toimenpiteet
- Aiempi lantion sädehoito;
- Muu samanaikainen kemoterapia;
- Hoito sädehoitovasteella tai biologisen vasteen modifioijalla;
- Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä (paitsi tyvisolusyöpä);
- Raskaus tai imetys;
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intravesikaalinen baobaböljy
Intravesikaalinen tiputus 50 ml steriiliä Baobab luonnonöljyä.
Kun virtsarakko on tyhjennetty, suspensio infusoidaan rakonsisäisesti Foley-katetrin läpi.
Liuosta pidetään virtsarakossa 60 minuuttia, minkä jälkeen rakko tyhjennetään ja katetri poistetaan.
|
Intravesikaalinen baobaböljy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen oirepisteiden kyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaat täyttävät kvantitatiivisen oirepisteen kyselylomakkeen ennen hoitoa perusoireiden määrittämiseksi ja päivittäin seuraavien 7 päivän aikana hoidon jälkeen.
Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan 10 alempien virtsateiden oiretta (kystiitti, nokturia, pollakiuria, virtsaamiskipu, virtsan kirvely, stressiinkontinenssi, dysuria, hematuria, lantiokipu ja perineaalikipu.
Useimmat oireet pisteytetään 0-3 pisteen asteikolla, joka vastaa ei mitään / lievä / kohtalainen / vaikea.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baobaböljyn myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaikilta potilailta arvioidaan turvallisuus tai allergia intravesikaaliselle baobaböljylle
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTV-101-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .