Intravesicale natuurlijke baobabolie bij de behandeling van BCG-geïnduceerde lagere urinewegsymptomen (Baobab)
Intravesicale natuurlijke baobabolie bij de behandeling van BCG-geïnduceerde lagere urinewegsymptomen: een fase I-II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na volledige transurethrale resectie van primaire niet-spierinvasieve blaastumoren met een hoog risico (stadium pTa, pT1, carcinoma in situ en hooggradig urotheelcarcinoom), worden patiënten ingeschreven met een inductiekuur van intravesicale BCG met lagere urinewegsymptomen die niet reageren op standaardtherapieën. De patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor een document waarin het onderzoekskarakter van het protocol wordt beschreven.
De inductiebehandeling bestaat uit aanvankelijk 6 intravesicale BCG-behandelingen met een interval van een week, beginnend ongeveer 3 weken na de transurethrale resectieprocedures. De BCG-instillatie bestond uit 81 mg nat gewicht (10•2±9•0 x 108 kolonievormende eenheden) BCG Connaught-substam. Gevriesdroogd (dwz gevriesdroogd) BCG wordt gesuspendeerd in 50 ml bacteriostatisch-vrije oplossing van 0,9% natriumchloride. Na het ledigen van de blaas wordt de suspensie intravesicaal toegediend via een Foley-katheter. De oplossing wordt gedurende 120 minuten in de blaas vastgehouden, gevolgd door het legen van de blaas en het verwijderen van de katheter.
Tijdens de BCG-behandeling worden patiënten met aanhoudende lagere urinewegsymptomen die niet reageren op standaardtherapieën (anticholinergica, alfablokkers, antibiotica, analgetica en ontstekingsremmende geneesmiddelen) behandeld met een intravesicale instillatie van 50 ml steriele Baobab natuurlijke olie (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola , Italië). Na het ledigen van de blaas wordt de suspensie intravesicaal toegediend via een Foley-katheter. De oplossing wordt gedurende 60 minuten in de blaas vastgehouden, gevolgd door het ledigen van de blaas en het verwijderen van de katheter.
Symptomen van de lagere urinewegen worden door de patiënten zelf geregistreerd voor en na elke instillatie van baobabolie en door de onderzoeker geclassificeerd volgens een classificatieraster waarbij rekening wordt gehouden met de duur en intensiteit van de rekening. De classificatie van symptomen is klasse 0 = geen, klasse I = licht, klasse II = matig en klasse III = ernstig, afhankelijk van de ernst. Lokale bijwerkingen zijn cystitis, nycturie, pollakiurie, aandrang tot mictie, brandend urineren, stress-urine-incontinentie, dysurie, hematurie, bekkenpijn en perineale pijn. De uitkomstmaten worden voor en elke dag gedurende een week na de behandeling geanalyseerd. Alle patiënten worden beoordeeld op veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00133
- Savino M. Di Stasi
-
Rome, Italië, 00133
- Tor Vergata University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Volledige transurethrale resectie van primaire histologisch bewezen urotheliale niet-spierinvasieve blaastumoren met een hoog risico: hooggradig (G3) stadium pTa, pT1 en carcinoma in situ (pTis
- Intravesicale BCG-behandeling
Adequate beenmergreserve (d.w.z. aantal witte bloedcellen ≥4000 x106 cellen/l en aantal bloedplaatjes
≥120 x 109/L
- Normale nierfunctie (functie (dwz serumcreatinine ≤123•76 µmol/L)
- normale leverfunctie ((d.w.z. serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase ≤42 E/L, serum glutaminezuurpyruvaatzuurtransaminase ≤48 E/L en totaal bilirubine ≤22•23 µmol/L)
- Karnofsky prestatiescore van 50 tot 100
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intravesicale behandeling met chemotherapeutische en immunotherapeutische geneesmiddelen
- Eerder of gelijktijdig urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen en urethra, of beide
- Eerder spierinvasief (dwz stadium T2 of hoger) urotheliacarcinoom van de blaas
- Bekende allergie voor baobabolie
- Blaascapaciteit minder dan 200 ml
- Onbehandelde urineweginfectie
- Ernstige systemische infectie (dwz sepsis)
- Urethrale vernauwingen die endoscopische procedures en katheterisatie zouden voorkomen
- Ziekte van de bovenste urinewegen (bijv. vesicoureterale reflux of urinewegstenen) waardoor meerdere transurethrale procedures in gevaar kunnen komen
- Eerdere bestraling van het bekken;
- Andere gelijktijdige chemotherapie;
- Behandeling met radiotherapie-respons- of biologische-responsmodificatoren;
- Andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar na registratie van het onderzoek (behalve basaalcelcarcinoom);
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die deelname aan het onderzoek in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intravesicale baobabolie
Intravesicale instillatie van 50 ml steriele Baobab natuurlijke olie.
Na het ledigen van de blaas wordt de suspensie intravesicaal toegediend via een Foley-katheter.
De oplossing wordt gedurende 60 minuten in de blaas vastgehouden, gevolgd door het ledigen van de blaas en het verwijderen van de katheter.
|
Intravesicale baobabolie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve symptoomscore vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Een vragenlijst over de kwantitatieve symptoomscore wordt door de patiënten vóór de behandeling ingevuld om basissymptomen vast te stellen en dagelijks gedurende de volgende 7 dagen na de behandeling.
De vragenlijst is ontworpen om 10 symptomen van de lagere urinewegen te evalueren (cystitis, nycturie, pollakisurie, aandrang tot urineren, brandend urineren, urine-incontinentie door stress, dysurie, hematurie, bekkenpijn en perineale pijn).
De meeste symptomen worden gescoord op een schaal van 0 tot 3 punten, overeenkomend met geen/mild/matig/ernstig.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van baobabolie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Alle patiënten worden beoordeeld op veiligheid of allergie voor intravesicale baobabolie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTV-101-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .