Olio di baobab naturale intravescicale nella gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore indotti da BCG (Baobab)

Dopo resezione transuretrale completa di tumori vescicali non muscolo-invasivi primari ad alto rischio (stadio pTa, pT1, carcinoma in situ e carcinoma uroteliale di alto grado), vengono arruolati pazienti in corso di induzione di BCG intravescicale con sintomi del tratto urinario inferiore che non rispondono alle terapie standard. I pazienti forniscono il consenso informato scritto a un documento che descrive la natura investigativa del protocollo.

Il trattamento di induzione consiste in 6 trattamenti iniziali di BCG intravescicale a intervalli settimanali a partire da circa 3 settimane dopo le procedure di resezione transuretrale. L'instillazione di BCG consisteva in 81 mg di peso umido (10•2±9•0 x 108 unità formanti colonie) del sottoceppo BCG Connaught. Il BCG liofilizzato (cioè liofilizzato) viene sospeso in 50 ml di soluzione batteriostatica di cloruro di sodio allo 0,9%. Dopo il drenaggio della vescica, la sospensione viene infusa per via intravescicale attraverso un catetere di Foley. La soluzione viene trattenuta nella vescica per 120 min, seguiti dallo svuotamento della vescica e dalla rimozione del catetere.

Durante il trattamento con BCG i pazienti con sintomi persistenti delle basse vie urinarie che non rispondono alle terapie standard (anticolinergici, alfa-bloccanti, antibiotici, analgesici e farmaci antinfiammatori) vengono trattati con un'instillazione intravescicale di 50 ml di olio naturale di Baobab sterile (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola , Italia). Dopo il drenaggio della vescica, la sospensione viene infusa per via intravescicale attraverso un catetere di Foley. La soluzione viene trattenuta nella vescica per 60 minuti, seguiti dallo svuotamento della vescica e dalla rimozione del catetere.

I sintomi del tratto urinario inferiore sono autoregistrati dai pazienti prima e dopo ogni instillazione di olio di baobab e classificati dallo sperimentatore secondo una griglia di classificazione che tiene conto della durata e dell'intensità del conto. La classificazione dei sintomi è di classe 0 = nessuno, classe I = lieve, classe II = moderata e classe III = grave, in base alla gravità. Gli eventi avversi locali sono cistite, nicturia, pollachiuria, urgenza minzionale, bruciore minzionale, incontinenza urinaria da sforzo, disuria, ematuria, dolore pelvico e dolore perineale. Le misure di esito vengono analizzate prima e ogni giorno per una settimana dopo il trattamento. Tutti i pazienti sono valutati per la sicurezza.