Aceite de baobab natural intravesical en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior inducidos por BCG (Baobab)
Aceite de baobab natural intravesical en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior inducidos por BCG: un estudio de fase I-II
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la resección transuretral completa de tumores vesicales primarios de alto riesgo que no invaden el músculo (estadio pTa, pT1, carcinoma in situ y carcinoma urotelial de alto grado), se inscriben pacientes en curso de inducción de BCG intravesical con síntomas del tracto urinario inferior que no responden a las terapias estándar. Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito a un documento que describe la naturaleza de investigación del protocolo.
El tratamiento de inducción consiste en 6 tratamientos iniciales con BCG intravesical a intervalos semanales que comienzan aproximadamente 3 semanas después de los procedimientos de resección transuretral. La instilación de BCG consistía en 81 mg de peso húmedo (10•2±9•0 x 108 unidades formadoras de colonias) de subcepa BCG Connaught. El BCG liofilizado (es decir, liofilizado) se suspende en 50 ml de una solución libre de bacteriostáticos de cloruro de sodio al 0,9%. Después de drenar la vejiga, la suspensión se infunde por vía intravesical a través de una sonda de Foley. La solución se retiene en la vejiga durante 120 min, seguido del vaciado de la vejiga y la extracción del catéter.
Durante el tratamiento con BCG, los pacientes con síntomas persistentes del tracto urinario inferior que no responden a las terapias estándar (anticolinérgicos, bloqueadores alfa, antibióticos, analgésicos y antiinflamatorios) se tratan con una instilación intravesical de 50 ml de aceite natural de Baobab estéril (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola , Italia). Después de drenar la vejiga, la suspensión se infunde por vía intravesical a través de una sonda de Foley. La solución se retiene en la vejiga durante 60 minutos, seguido del vaciado de la vejiga y la extracción del catéter.
Los pacientes registran los síntomas del tracto urinario inferior antes y después de cada instilación de aceite de baobab y el investigador los clasifica de acuerdo con una tabla de clasificación que considera la duración y la intensidad de la cuenta. La clasificación de los síntomas es clase 0 = ninguno, clase I = leve, clase II = moderado y clase III = grave, según la gravedad. Los eventos adversos locales son cistitis, nicturia, polaquiuria, urgencia miccional, ardor al orinar, incontinencia urinaria de esfuerzo, disuria, hematuria, dolor pélvico y dolor perineal. Las medidas de resultado se analizan antes y todos los días durante una semana después del tratamiento. Se evalúa la seguridad de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00133
- Savino M. Di Stasi
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Rome, Italia, 00133
- Tor Vergata University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Resección transuretral completa de tumores vesicales primarios uroteliales no músculo invasores de alto riesgo comprobados histológicamente: alto grado (G3), estadio pTa, pT1 y carcinoma in situ (pTis
- Tratamiento con BCG intravesical
Reserva adecuada de médula ósea (es decir, recuento de glóbulos blancos ≥4000 x106 células/L y recuento de plaquetas
≥120x109/L
- Función renal normal (función (es decir, creatinina sérica ≤123•76 µmol/L)
- función hepática normal ((es decir, transaminasa glutámico-oxalacética sérica ≤42 U/L, transaminasa glutámico-pirúvica sérica ≤48 U/L y bilirrubina total ≤22•23 µmol/L)
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 50 a 100
Criterio de exclusión:
- Tratamiento intravesical previo con fármacos quimioterapéuticos e inmunoterapéuticos
- Carcinoma urotelial previo o concomitante del tracto urinario superior y la uretra, o ambos
- Carcinoma urotelial previo de vejiga con invasión muscular (es decir, estadio T2 o superior)
- Alergia conocida al aceite de baobab
- Capacidad vesical inferior a 200 ml
- Infección del tracto urinario no tratada
- Infección sistémica grave (es decir, sepsis)
- Estenosis uretrales que impedirían procedimientos endoscópicos y cateterismo
- Enfermedad del tracto urinario superior (p. ej., reflujo vesicoureteral o cálculos en el tracto urinario) que pondría en riesgo múltiples procedimientos transuretrales
- Radioterapia previa en la pelvis;
- Otra quimioterapia concurrente;
- Tratamiento con modificadores de respuesta a radioterapia o de respuesta biológica;
- Otras enfermedades malignas dentro de los 5 años posteriores al registro del ensayo (excepto el carcinoma de células basales);
- Embarazo o lactancia;
- Factores psicológicos, familiares, sociológicos o geográficos que impedirían la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aceite de baobab intravesical
Instilación intravesical de 50 ml de aceite natural de Baobab estéril.
Después de drenar la vejiga, la suspensión se infunde por vía intravesical a través de una sonda de Foley.
La solución se retiene en la vejiga durante 60 minutos, seguido del vaciado de la vejiga y la extracción del catéter.
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Aceite de baobab intravesical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario cuantitativo de puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los pacientes completan un cuestionario de puntuación de síntomas cuantitativos antes del tratamiento para establecer los síntomas de referencia y diariamente durante los siguientes 7 días después del tratamiento.
El cuestionario está diseñado para evaluar 10 síntomas del tracto urinario inferior (cistitis, nocturia, polaquiuria, urgencia miccional, ardor miccional, incontinencia urinaria de esfuerzo, disuria, hematuria, dolor pélvico y dolor perineal).
La mayoría de los síntomas se califican en una escala de 0 a 3 puntos, que corresponde a ninguno/leve/moderado/grave.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad del aceite de baobab
Periodo de tiempo: 36 meses
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Todos los pacientes son evaluados por seguridad o alergia al aceite de baobab intravesical.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTV-101-2012
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