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Intravesikales natürliches Baobab-Öl zur Behandlung von BCG-induzierten Symptomen der unteren Harnwege (Baobab)

5. September 2013 aktualisiert von: Savino M. Di Stasi

Intravesikales natürliches Baobab-Öl bei der Behandlung von BCG-induzierten Symptomen der unteren Harnwege: eine Phase-I-II-Studie

Baobaböl wird in der traditionellen Medizin oft als fiebersenkend, antioxidativ, entzündungshemmend, schmerzlindernd und antimikrobiell eingesetzt. Es regeneriert auch das Epithelgewebe in kurzer Zeit und verbessert Spannkraft und Elastizität. Wir möchten die Wirkung von intravesikalem Baobab-Öl bei Patienten mit BCG-induzierten Symptomen der unteren Harnwege untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach vollständiger transurethraler Resektion von primären, nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Blasentumoren (Stadium pTa, pT1, Carcinoma in situ und hochgradiges Urothelkarzinom) werden Patienten in die Induktionstherapie mit intravesikalem BCG mit Symptomen der unteren Harnwege aufgenommen, die auf Standardtherapien nicht ansprechen. Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung zu einem Dokument ab, in dem der Untersuchungscharakter des Protokolls beschrieben wird.

Die Induktionsbehandlung besteht aus anfänglich 6 intravesikalen BCG-Behandlungen in wöchentlichen Abständen, beginnend etwa 3 Wochen nach transurethralen Resektionen. Die BCG-Instillation bestand aus 81 mg Nassgewicht (10,2 ± 9,0 x 108 koloniebildende Einheiten) BCG-Connaught-Unterstamm. Lyophilisiertes (dh gefriergetrocknetes) BCG wird in 50 ml bakteriostatikafreier Lösung von 0,9 % Natriumchlorid suspendiert. Nach dem Ablassen der Blase wird die Suspension intravesikal durch einen Foley-Katheter infundiert. Die Lösung wird für 120 min in der Blase gehalten, gefolgt von Entleeren der Blase und Entfernen des Katheters.

Während der BCG-Behandlung werden Patienten mit anhaltenden Symptomen der unteren Harnwege, die auf Standardtherapien (Anticholinergika, Alpha-Blocker, Antibiotika, Analgetika und entzündungshemmende Medikamente) nicht ansprechen, mit einer intravesikalen Instillation von 50 ml sterilem natürlichem Baobab-Öl (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola , Italien). Nach dem Ablassen der Blase wird die Suspension intravesikal durch einen Foley-Katheter infundiert. Die Lösung wird für 60 min in der Blase gehalten, gefolgt von Entleeren der Blase und Entfernen des Katheters.

Die Symptome der unteren Harnwege werden von den Patienten vor und nach jeder Baobab-Öl-Instillation selbst aufgezeichnet und vom Prüfarzt gemäß einem Klassifizierungsraster unter Berücksichtigung von Dauer und Intensität klassifiziert. Die Einteilung der Symptome erfolgt je nach Schweregrad in Klasse 0 = keine, Klasse I = leicht, Klasse II = mäßig und Klasse III = schwer. Lokale Nebenwirkungen sind Zystitis, Nykturie, Pollakisurie, Harndrang, Brennen beim Wasserlassen, Belastungsharninkontinenz, Dysurie, Hämaturie, Beckenschmerzen und Dammschmerzen. Die Ergebnismessungen werden vor und jeden Tag für eine Woche nach der Behandlung analysiert. Alle Patienten werden auf Sicherheit geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Savino M. Di Stasi
      • Rome, Italien, 00133
        • Tor Vergata University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vollständige transurethrale Resektion von primären, histologisch nachgewiesenen, urothelialen, nicht muskelinvasiven Blasentumoren mit hohem Risiko: hochgradiges (G3,) Stadium pTa, pT1 und Carcinoma in situ (pTis
  • Intravesikale BCG-Behandlung

  • Ausreichende Knochenmarksreserve (d. h. Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4000 x 106 Zellen/l und Blutplättchenzahl

    ≥120 x 109/l

  • Normale Nierenfunktion (Funktion (d. h. Serum-Kreatinin ≤ 123 x 76 µmol/l)
  • normale Leberfunktion (d. h. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase ≤ 42 U/l, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≤ 48 U/l und Gesamtbilirubin ≤ 22–23 µmol/l)
  • Karnofsky-Performance-Score von 50 bis 100

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intravesikale Behandlung mit Chemotherapeutika und Immuntherapeutika
  • Früheres oder gleichzeitiges Urothelkarzinom der oberen Harnwege und der Harnröhre oder beider
  • Früheres muskelinvasives (d. h. Stadium T2 oder höher) Urothelkarzinom der Blase
  • Bekannte Allergie gegen Baobaböl
  • Blasenkapazität unter 200 ml
  • Unbehandelter Harnwegsinfekt
  • Schwere systemische Infektion (z. B. Sepsis)
  • Harnröhrenstrikturen, die endoskopische Eingriffe und Katheterisierung verhindern würden
  • Erkrankungen der oberen Harnwege (z. B. vesikoureteraler Reflux oder Harnwegssteine), die mehrere transurethrale Eingriffe gefährden würden
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens;
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie;
  • Behandlung mit Radiotherapie-Response- oder Biological-Response-Modifikatoren;
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studienregistrierung (außer Basalzellkarzinom);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die eine Studienteilnahme ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravesikales Baobaböl
Intravesikale Instillation von 50 ml sterilem Baobab-Naturöl. Nach dem Ablassen der Blase wird die Suspension intravesikal durch einen Foley-Katheter infundiert. Die Lösung wird für 60 min in der Blase gehalten, gefolgt von Entleeren der Blase und Entfernen des Katheters.
Gerät: Intravesikales Baobaböl
Intravesikales Baobaböl
Andere Namen:
  • Baotrophic, Physion Srl, Mirandola, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Symptom-Score-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate
Ein quantitativer Symptom-Score-Fragebogen wird von den Patienten vor der Behandlung ausgefüllt, um die Ausgangssymptome zu ermitteln, und täglich während der folgenden 7 Tage nach der Behandlung. Der Fragebogen dient der Bewertung von 10 Symptomen der unteren Harnwege (Zystitis, Nykturie, Pollakisurie, Harndrang, Brennen beim Wasserlassen, Belastungsharninkontinenz, Dysurie, Hämaturie, Beckenschmerzen und Dammschmerzen). Die meisten Symptome werden auf einer 0- bis 3-Punkte-Skala bewertet, die keiner/leicht/mäßig/schwer entspricht.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Baobab-Öl
Zeitfenster: 36 Monate
Alle Patienten werden auf Sicherheit oder Allergie gegen intravesikales Baobab-Öl untersucht
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Savino M. Di Stasi

Mitarbeiter

University of Bari

Ermittler

  • Studienstuhl: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTV-101-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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