Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal naturlig baobabolje i behandling av BCG-induserte symptomer på nedre urinveier (Baobab)

5. september 2013 oppdatert av: Savino M. Di Stasi

Intravesikal naturlig baobabolje i behandling av BCG-induserte symptomer på nedre urinveier: en fase I-II-studie

Baobabolje brukes ofte i tradisjonell medisin som febernedsettende, antioksidant, anti-inflammatorisk, smertestillende og antimikrobiell. Det regenererer også epitelvevet på kort tid og forbedrer tonus og elastisitet. Vi ønsker å evaluere effekten av intravesikal baobabolje hos pasienter med BCG-induserte nedre urinveissymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullstendig transurethral reseksjon av primære, ikke-muskelinvasive blæretumorer med høy risiko (stadium pTa, pT1, karsinom in situ og høygradig urotelialt karsinom), registreres pasienter på induksjonsforløp av intravesikal BCG med symptomer på nedre urinveier som ikke reagerer på standardbehandlinger. Pasientene gir skriftlig informert samtykke til et dokument som beskriver protokollens undersøkelseskarakter.

Induksjonsbehandling består av innledende 6 intravesikale BCG-behandlinger med ukentlig intervall som starter ca. 3 uker etter transurethrale reseksjonsprosedyrer. BCG-instillasjonen besto av 81 mg våtvekt (10•2±9•0 x 108 kolonidannende enheter) BCG Connaught-understamme. Lyofilisert (dvs. frysetørket) BCG suspenderes i 50 ml bakteriostatisk-fri løsning av 0•9 % natriumklorid. Etter drenering av blæren infunderes suspensjonen intravesikalt gjennom et Foley-kateter. Løsningen holdes i blæren i 120 minutter, etterfulgt av tømming av blæren og fjerning av kateteret.

Under BCG-behandling behandles pasienter med vedvarende nedre urinveissymptomer som ikke reagerer på standardbehandlinger (antikolinergika, alfablokkere, antibiotika, smertestillende og antiinflammatoriske legemidler) med en intravesikal instillasjon av 50 ml steril Baobab naturlig olje (Baotrophic, Physion Srl, Mirandola , Italia). Etter drenering av blæren infunderes suspensjonen intravesikalt gjennom et Foley-kateter. Løsningen holdes i blæren i 60 minutter, etterfulgt av tømming av blæren og fjerning av kateteret.

Symptomer på nedre urinveier registreres av pasientene selv før og etter hver instillasjon av baobabolje og klassifiseres av etterforskeren i henhold til et klassifiseringsrutenett som tar hensyn til varighet og intensitet. Klassifiseringen av symptomer er klasse 0 = ingen, klasse I = mild, klasse II = moderat og klasse III = alvorlig, avhengig av alvorlighetsgrad. Lokale uønskede hendelser er blærebetennelse, nokturi, pollakiuri, miksjonshast, miksjonsbrenning, stressurininkontinens, dysuri, hematuri, bekkensmerter og perineal smerte. Resultatmålene analyseres før og hver dag i en uke etter behandling. Alle pasienter vurderes for sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Savino M. Di Stasi
      • Rome, Italia, 00133
        • Tor Vergata University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Fullstendig transurethral reseksjon av primær histologisk påvist høyrisiko uroteliale ikke-muskelinvasive blæretumorer: høygradig (G3,) stadium pTa, pT1 og karsinom in situ (pTis)
  • Intravesikal BCG-behandling

  • Tilstrekkelig benmargsreserve (dvs. antall hvite blodlegemer ≥4000 x106 celler/L og antall blodplater

    ≥120 x 109/L

  • Normal nyrefunksjon (funksjon (dvs. serumkreatinin ≤123•76 µmol/L)
  • normal leverfunksjon ((dvs. serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase ≤42 U/L, serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase ≤48 U/L, og total bilirubin ≤22•23 µmol/L)
  • Karnofsky ytelsesscore på 50 til 100

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intravesikal behandling med kjemoterapeutiske og immunterapeutiske legemidler
  • Tidligere eller samtidig urotelialt karsinom i øvre urinveier og urinrør, eller begge deler
  • Tidligere muskelinvasiv (dvs. stadium T2 eller høyere) urothelia karsinom i blæren
  • Kjent allergi mot baobabolje
  • Blærekapasitet mindre enn 200 ml
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Alvorlig systemisk infeksjon (dvs. sepsis)
  • Urethrale forsnævringer som ville forhindre endoskopiske prosedyrer og kateterisering
  • Sykdom i de øvre urinveiene (f.eks. vesikoureteral refluks eller urinveisstein) som kan sette flere transuretrale prosedyrer i fare
  • Tidligere strålebehandling til bekkenet;
  • Annen samtidig kjemoterapi;
  • Behandling med radioterapi-respons eller biologisk-responsmodifikatorer;
  • Andre ondartede sykdommer innen 5 år etter prøveregistrering (unntatt basalcellekarsinom);
  • Graviditet eller amming;
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske faktorer som vil utelukke studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravesikal baobabolje
Intravesikal instillasjon av 50 ml steril Baobab naturlig olje. Etter drenering av blæren infunderes suspensjonen intravesikalt gjennom et Foley-kateter. Løsningen holdes i blæren i 60 minutter, etterfulgt av tømming av blæren og fjerning av kateteret.
Enhet: Intravesikal baobabolje
Intravesikal baobabolje
Andre navn:
  • Baotrophic, Physion Srl, Mirandola, Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ symptomscore spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
Et kvantitativt symptomscore-spørreskjema fylles ut av pasientene før behandling for å etablere grunnlinjesymptomer og daglig i løpet av de påfølgende 7 dagene etter behandling. Spørreskjemaet er utformet for å evaluere 10 symptomer på nedre urinveier (cystitt, nocturia, pollakiuri, miksjonshast, miksjonsbrenning, stressurininkontinens, dysuri, hematuri, bekkensmerter og perineal smerte. De fleste symptomene skåres på en 0 til 3-punkts skala, tilsvarende ingen/mild/moderat/alvorlig.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baobab olje toksisitet
Tidsramme: 36 måneder
Alle pasienter vurderes for sikkerhet eller allergi mot intravesikal baobabolje
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Savino M. Di Stasi

Samarbeidspartnere

University of Bari

Etterforskere

  • Studiestol: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTV-101-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere