Dietary Supplement of LEHEL for the Patients With Type 2 Diabetes
2014年5月8日 更新者：Shaoguan University
Metabolic Control Before and After Supplementation With LEHEL in Patients With Type 2 Diabetes
Due to metabolic disorders and dietary restrictions, patients with diabetes may have different degrees of malnutrition.
The primary objective of this study is to investigate whether supplementation of LEHEL, a multi-nutrients supplement, is capable to improve metabolic parameters in patients with type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shaoguan、Guangdong、中国、512005
- Shaoguan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Subject is diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to the Chinese type 2 diabetes prevention guide 2010, diagnostic criteria are as follows:
(1) Diabetes symptoms（polydipsia、polyphagia, polyuria, weight loss、skin itching、blurred vision and other acute metabolic network disorder that caused by high blood sugar）combined with random blood sugar ≥11.1 OR, (2) fasting plasma glucose (FPG) ≥7.0 OR, (3) 2 h blood sugar after oral glucose tolerance test (OGTT) ≥11.1;
- Subject is between 18 and 75 years of age, inclusive.
- Subject's BMI is >18.5 kg/m2 and <35 kg/m2.
- If on a chronic medication such as anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, subject has been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Subject that is diagnosed as type 1 diabetes, gestational diabetes and other kinds of diabetes expect type 2.
- Subject that use exogenous insulin for glucose control.
- Subject that has a history of diabetic ketoacidosis.
- Subject that has mental disorder, cancer, cirrhosis, renal disease and hepatic disease.
- Subject that has had a significant cardiovascular event less than six months prior to screening visit or has history of congestive heart failure.
- Subject that has had operation less than six months prior to screening visit.
- Subject that has taken/is currently taking any dietary supplements or medications that could profoundly affect blood glucose during the past one month prior to screening visit.
- Subject is known to be allergic or intolerant to any ingredient found in the study product.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LEHEL multi-nutrients supplement
75 g/d of LEHEL supplementation along with oral hypoglycemic agents such as glibenclamide and/or metformin.
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The primary objective of this study is to evaluate the effect of a diet program including LEHEL multi-nutrients supplement as breakfast replacement on metabolic control after 12-week intervention in subjects with type 2 diabetes.
|
|
介入なし：Control
Received only oral hypoglycemic agents.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Metabolic Control
時間枠：Twelve weeks
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) and lipids (Cholesterol, HDL-cholesterol, Triglycerides) at study entry and 12 weeks after dietary intervention
|
Twelve weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Wenhua Ling, Ph.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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