【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年10月29日 更新者：Masimo Corporation
これは、INVSENSOR00061 の形式、適合性、および機能を評価するための、前向きの非ランダム化データ収集研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
National City、California、アメリカ、91950
- Bailony Pediatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- • 対象は正期産新生児（37 週）から生後 18 か月です。
除外基準:
• 被験者の皮膚は未発達です。
- 対象者は、予定されている適用部位に皮膚の状態や変形があるため、センサーの配置や測定が不可能になります。
- 被験者には、センサーの適用を妨げたり、センサーの適切な装着を妨げたりする四肢の欠如または変形、または重度の浮腫があります。
- 被験者は調査員の裁量により調査に適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マシモ INVSENSOR00061
実験: INVSENSOR00061 すべての被験者がこのアームに登録され、非侵襲的な血中酸素測定値が取得されます。
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Masimo Invsensor00061は、非侵襲的SPO2（酸素飽和度）を測定するために使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Invsensor00061のSPO2精度
時間枠：約15分
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SPO2の精度は、酸素飽和ヘモグロビンの割合として報告される算術ルート平均平方根（ARMS）値を計算することにより決定されます。
Invsensor00061からの非侵襲的酸素飽和度測定（SPO2）は、RDセットNEOセンサーの非侵襲的酸素飽和度測定値（SPO2）値と比較されます。
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約15分
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Invsensor00061のパルス速度精度
時間枠：約15分
|
パルス速度の精度は、非侵襲性パルス速度と非侵襲的パルス速度（PR）値とRDセットNEOセンサーから得られた非侵襲性パルスレート（PR）値と1分あたりのビートとして報告される比較により、算術ルート平均平方根（ARMS）値を計算することにより決定されます。
|
約15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BAIL0003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。