- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01940302
Dietary Supplement of LEHEL for the Patients With Type 2 Diabetes
Metabolic Control Before and After Supplementation With LEHEL in Patients With Type 2 Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512005
- Shaoguan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Subject is diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to the Chinese type 2 diabetes prevention guide 2010, diagnostic criteria are as follows:
(1) Diabetes symptoms(polydipsia、polyphagia, polyuria, weight loss、skin itching、blurred vision and other acute metabolic network disorder that caused by high blood sugar)combined with random blood sugar ≥11.1 OR, (2) fasting plasma glucose (FPG) ≥7.0 OR, (3) 2 h blood sugar after oral glucose tolerance test (OGTT) ≥11.1;
- Subject is between 18 and 75 years of age, inclusive.
- Subject's BMI is >18.5 kg/m2 and <35 kg/m2.
- If on a chronic medication such as anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, subject has been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Subject that is diagnosed as type 1 diabetes, gestational diabetes and other kinds of diabetes expect type 2.
- Subject that use exogenous insulin for glucose control.
- Subject that has a history of diabetic ketoacidosis.
- Subject that has mental disorder, cancer, cirrhosis, renal disease and hepatic disease.
- Subject that has had a significant cardiovascular event less than six months prior to screening visit or has history of congestive heart failure.
- Subject that has had operation less than six months prior to screening visit.
- Subject that has taken/is currently taking any dietary supplements or medications that could profoundly affect blood glucose during the past one month prior to screening visit.
- Subject is known to be allergic or intolerant to any ingredient found in the study product.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LEHEL multi-nutrients supplement
75 g/d of LEHEL supplementation along with oral hypoglycemic agents such as glibenclamide and/or metformin.
|
The primary objective of this study is to evaluate the effect of a diet program including LEHEL multi-nutrients supplement as breakfast replacement on metabolic control after 12-week intervention in subjects with type 2 diabetes.
|
Kein Eingriff: Control
Received only oral hypoglycemic agents.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Metabolic Control
Zeitfenster: Twelve weeks
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) and lipids (Cholesterol, HDL-cholesterol, Triglycerides) at study entry and 12 weeks after dietary intervention
|
Twelve weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wenhua Ling, Ph.D., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGU-03
- 2012BAD33B10 (Andere Kennung: National Key Technology Research and Development Program of China)
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