- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01940302
Dietary Supplement of LEHEL for the Patients With Type 2 Diabetes
Metabolic Control Before and After Supplementation With LEHEL in Patients With Type 2 Diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512005
- Shaoguan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Subject is diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to the Chinese type 2 diabetes prevention guide 2010, diagnostic criteria are as follows:
(1) Diabetes symptoms(polydipsia、polyphagia, polyuria, weight loss、skin itching、blurred vision and other acute metabolic network disorder that caused by high blood sugar)combined with random blood sugar ≥11.1 OR, (2) fasting plasma glucose (FPG) ≥7.0 OR, (3) 2 h blood sugar after oral glucose tolerance test (OGTT) ≥11.1;
- Subject is between 18 and 75 years of age, inclusive.
- Subject's BMI is >18.5 kg/m2 and <35 kg/m2.
- If on a chronic medication such as anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, subject has been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Subject that is diagnosed as type 1 diabetes, gestational diabetes and other kinds of diabetes expect type 2.
- Subject that use exogenous insulin for glucose control.
- Subject that has a history of diabetic ketoacidosis.
- Subject that has mental disorder, cancer, cirrhosis, renal disease and hepatic disease.
- Subject that has had a significant cardiovascular event less than six months prior to screening visit or has history of congestive heart failure.
- Subject that has had operation less than six months prior to screening visit.
- Subject that has taken/is currently taking any dietary supplements or medications that could profoundly affect blood glucose during the past one month prior to screening visit.
- Subject is known to be allergic or intolerant to any ingredient found in the study product.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LEHEL multi-nutrients supplement
75 g/d of LEHEL supplementation along with oral hypoglycemic agents such as glibenclamide and/or metformin.
|
The primary objective of this study is to evaluate the effect of a diet program including LEHEL multi-nutrients supplement as breakfast replacement on metabolic control after 12-week intervention in subjects with type 2 diabetes.
|
Ei väliintuloa: Control
Received only oral hypoglycemic agents.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metabolic Control
Aikaikkuna: Twelve weeks
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) and lipids (Cholesterol, HDL-cholesterol, Triglycerides) at study entry and 12 weeks after dietary intervention
|
Twelve weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenhua Ling, Ph.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGU-03
- 2012BAD33B10 (Muu tunniste: National Key Technology Research and Development Program of China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat