トラスツズマブ バイオシミラー (Samfenet®) と HER2 陽性固形腫瘍患者における医師の選択による治療 (TPC) (BIOs-Her)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたHER2過剰発現（免疫組織化学による3+陽性、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）による陽性、またはHER2増幅の確認として定義されたHER2過剰発現）。 ただし、HER2 標的治療はすでにこれらの腫瘍タイプの標準治療であるため、肝がんと乳がんは除外されます。
• 少なくとも1回の標準治療後に進行した患者、または有害事象のために標準治療を継続できない患者。
• 画像検査により転移性または切除不能ながんと診断された患者
• -RECIST v1.1に従って画像化によって正確に評価できる少なくとも1つの測定可能な病変
• -試験参加時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 適切な臓器機能 (骨髄、肝臓、腎機能) A. ANC ≥ 1000/mL B. 血小板 ≥ 75,000/uL C. ヘモグロビン > 8.0 g/dL D. 総ビリルビン ≤ 2.0x ULN E.AST および ALT < 5.0 x ULN F. アルカリホスファターゼ <2.5x ULN Gクレアチニン ≤ 2.0x ULN または CCr >30 ml/分
• 推定余命は 3 か月以上
• -試験参加時の左室駆出率が少なくとも50％以上
• -組織の機関審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名した19歳以上の年齢

除外基準:

• hCG陽性の妊娠中または授乳中の女性
• -中枢神経系への症候性または不安定な転移（例外：以前の検査と比較してCTまたはMRIスキャンで進行の証拠がなく、症状の緩和のためのステロイド療法を必要としない、適切に治療された脳転移。 4ヶ月以上安定した用量の抗けいれん薬の治療が許可されています。
• -活動性のC型およびD型肝炎またはHIV感染を含む、ウイルス、細菌、または真菌感染の証拠。
• -治験薬を服用する前の4か月以内に特定の手順から完全に回復していない大手術を受けた
• -治験薬を服用する前の3年以内の悪性疾患の病歴（例外：子宮頸部の上皮内癌の治療、リンパ節転移のない分化型甲状腺癌、黒色腫以外の皮膚癌）。
• -QTcの間隔が480ミリ秒を超える（EKGの平均測定3回に関して）、QTが長いまたは短いことが知られている自分または家族、ブルガダ症候群またはその他の既知のQTc延長歴、またはトルサードドポイント。
• -治験薬を服用する前の6か月以内の次の症状または疾患：心筋梗塞、NCI CTCAE v 5.0グレード≤2の重度/不安定狭心症、持続性不整脈、心房細動、冠動脈または末梢動脈のバイパス手術、症候性心不全、脳血管イベントを含む一過性脳虚血発作、または症候性肺塞栓症。
• -症候性間質性肺疾患の病歴
• トラスツズマブ、ゲムシタビン、イリノテカンまたはこれらの薬剤の成分に対する過敏反応
• 下痢、腸麻痺、腸閉塞、大量の腹水、または胸水の患者
• -その他の精神医学的問題、自殺未遂、治験薬の投与または臨床試験への参加に影響を与える可能性がある、または臨床試験の結果に影響を与える可能性のある異常な検査結果、および治験責任医師が臨床試験に参加するための不適切な要因として認めるその他の理由.