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Dietary Supplement of LEHEL for the Patients With Type 2 Diabetes

8 de maio de 2014 atualizado por: Shaoguan University

Metabolic Control Before and After Supplementation With LEHEL in Patients With Type 2 Diabetes

Due to metabolic disorders and dietary restrictions, patients with diabetes may have different degrees of malnutrition. The primary objective of this study is to investigate whether supplementation of LEHEL, a multi-nutrients supplement, is capable to improve metabolic parameters in patients with type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512005
        • Shaoguan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to the Chinese type 2 diabetes prevention guide 2010, diagnostic criteria are as follows:

    (1) Diabetes symptoms（polydipsia、polyphagia, polyuria, weight loss、skin itching、blurred vision and other acute metabolic network disorder that caused by high blood sugar）combined with random blood sugar ≥11.1 OR, (2) fasting plasma glucose (FPG) ≥7.0 OR, (3) 2 h blood sugar after oral glucose tolerance test (OGTT) ≥11.1;

  • Subject is between 18 and 75 years of age, inclusive.
  • Subject's BMI is >18.5 kg/m2 and <35 kg/m2.
  • If on a chronic medication such as anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, subject has been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject that is diagnosed as type 1 diabetes, gestational diabetes and other kinds of diabetes expect type 2.
  • Subject that use exogenous insulin for glucose control.
  • Subject that has a history of diabetic ketoacidosis.
  • Subject that has mental disorder, cancer, cirrhosis, renal disease and hepatic disease.
  • Subject that has had a significant cardiovascular event less than six months prior to screening visit or has history of congestive heart failure.
  • Subject that has had operation less than six months prior to screening visit.
  • Subject that has taken/is currently taking any dietary supplements or medications that could profoundly affect blood glucose during the past one month prior to screening visit.
  • Subject is known to be allergic or intolerant to any ingredient found in the study product.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEHEL multi-nutrients supplement
75 g/d of LEHEL supplementation along with oral hypoglycemic agents such as glibenclamide and/or metformin.
Suplemento dietético: LEHEL multi-nutrients supplement
The primary objective of this study is to evaluate the effect of a diet program including LEHEL multi-nutrients supplement as breakfast replacement on metabolic control after 12-week intervention in subjects with type 2 diabetes.
Sem intervenção: Control
Received only oral hypoglycemic agents.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolic Control
Prazo: Twelve weeks
Hemoglobin A1c (HbA1c) and lipids (Cholesterol, HDL-cholesterol, Triglycerides) at study entry and 12 weeks after dietary intervention
Twelve weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaoguan University

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wenhua Ling, Ph.D., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGU-03
  • 2012BAD33B10 (Outro identificador: National Key Technology Research and Development Program of China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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