Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietary Supplement of LEHEL for the Patients With Type 2 Diabetes

8. května 2014 aktualizováno: Shaoguan University

Metabolic Control Before and After Supplementation With LEHEL in Patients With Type 2 Diabetes

Due to metabolic disorders and dietary restrictions, patients with diabetes may have different degrees of malnutrition. The primary objective of this study is to investigate whether supplementation of LEHEL, a multi-nutrients supplement, is capable to improve metabolic parameters in patients with type 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512005
        • Shaoguan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to the Chinese type 2 diabetes prevention guide 2010, diagnostic criteria are as follows:

    (1) Diabetes symptoms（polydipsia、polyphagia, polyuria, weight loss、skin itching、blurred vision and other acute metabolic network disorder that caused by high blood sugar）combined with random blood sugar ≥11.1 OR, (2) fasting plasma glucose (FPG) ≥7.0 OR, (3) 2 h blood sugar after oral glucose tolerance test (OGTT) ≥11.1;

  • Subject is between 18 and 75 years of age, inclusive.
  • Subject's BMI is >18.5 kg/m2 and <35 kg/m2.
  • If on a chronic medication such as anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, subject has been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Subject that is diagnosed as type 1 diabetes, gestational diabetes and other kinds of diabetes expect type 2.
  • Subject that use exogenous insulin for glucose control.
  • Subject that has a history of diabetic ketoacidosis.
  • Subject that has mental disorder, cancer, cirrhosis, renal disease and hepatic disease.
  • Subject that has had a significant cardiovascular event less than six months prior to screening visit or has history of congestive heart failure.
  • Subject that has had operation less than six months prior to screening visit.
  • Subject that has taken/is currently taking any dietary supplements or medications that could profoundly affect blood glucose during the past one month prior to screening visit.
  • Subject is known to be allergic or intolerant to any ingredient found in the study product.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEHEL multi-nutrients supplement
75 g/d of LEHEL supplementation along with oral hypoglycemic agents such as glibenclamide and/or metformin.
Doplněk stravy: LEHEL multi-nutrients supplement
The primary objective of this study is to evaluate the effect of a diet program including LEHEL multi-nutrients supplement as breakfast replacement on metabolic control after 12-week intervention in subjects with type 2 diabetes.
Žádný zásah: Control
Received only oral hypoglycemic agents.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolic Control
Časové okno: Twelve weeks
Hemoglobin A1c (HbA1c) and lipids (Cholesterol, HDL-cholesterol, Triglycerides) at study entry and 12 weeks after dietary intervention
Twelve weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaoguan University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenhua Ling, Ph.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGU-03
  • 2012BAD33B10 (Jiný identifikátor: National Key Technology Research and Development Program of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit