健康な被験者の皮膚への粒子媒介送達によって投与されるDNAワクチンを評価するための安全性研究
2008年11月20日 更新者：PowderMed
HSV-2 血清反応陰性の健康なボランティアを対象に、PowderMed ND10 送達システムを使用した粒子媒介性表皮送達によって投与される、DNA エンコード免疫賦活剤による DNA ワクチンの安全性と忍容性を評価する第 I 相試験
この研究の目的は、ワクチンが投与された部位でどれだけ耐容性があるか、および被験者の健康にどのような影響があるかを評価することです。
この研究では、ワクチンが体内で特定の免疫反応を引き起こす能力もテストします。
調査の概要
詳細な説明
単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) 感染は深刻な公衆衛生上の問題であり、米国人口の最大 20% が感染しています。
一次感染後、HSV-2 は潜伏感染を確立し、ウイルスが再活性化したときに再発する可能性があります。
生殖器病変はしばしばウイルスの再発を経験し、これらは不快で痛みを伴う可能性があり、重大な不安と社会的苦痛をもたらします.
HSV-2 感染症の治療に利用できる市販のワクチンはありません。治療用ワクチンの目的は、頻繁で望ましくない再活性化を経験する潜伏感染者の HSV-2 に対する適切な細胞性免疫応答を高めることによって、そのような自然な応答を強化することです。
この研究の目的は、粒子媒介表皮送達 (PMED) によって投与された場合の DNA エンコード免疫刺激因子 (pPJV2012) と組み合わせた治療用 DNA ワクチン (pPJV7630) の安全性と忍容性プロファイルを評価することです。
研究の種類
介入
入学
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- CPC Phase I Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-血清陰性HSV-2のそれ以外は健康な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象および各来院時のワクチン接種部位の評価によって決定される治験薬の安全性、忍容性および反応原性。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ワクチン接種後のワクチンの免疫原性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Komjathy, MD、PRA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月20日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PM HSD-001 P
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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