サイトメガロウイルスへの以前の暴露の有無にかかわらず、健康なボランティアにおけるワクチン療法

包含基準:

• -ナトリウムの範囲は、通常の制度的制限内からグレードI毒性未満までです
• -カリウムは、通常の制度的制限内からグレードI毒性未満までの範囲
• 塩化物の範囲は、通常の施設の制限内からグレード I の毒性未満までです。
• 二酸化炭素の範囲は、通常の制度的制限内からグレード I 毒性未満までです。
• -通常の制度的制限内からグレードI毒性未満までのグルコース範囲
• アルカリホスファターゼ (AP) の範囲は、通常の機関の制限内からグレード I の毒性未満までです。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の範囲は、通常の制度的限界内からグレード I 毒性未満の範囲です
• 血中尿素窒素 (BUN) の範囲は、通常の機関の制限内からグレード I の毒性未満までです。
• -クレアチニンの範囲は、通常の制度的制限内からグレードI毒性未満までです
• 乳酸脱水素酵素 (LDH) の範囲は、通常の制度的制限内からグレード I 毒性未満までです。
• 総ビリルビンの範囲は、通常の制度的制限内からグレード I 毒性未満までです
• 尿酸値は、通常の制度的制限内からグレード I 毒性未満までの範囲です
• アルブミン > 通常の制度的限界の下限
• 白血球数の範囲は、通常の制度的制限内からグレード I 毒性未満までです
• ヘモグロビン (HGB) の範囲は、通常の制度的制限内からグレード I 毒性未満までです。
• ヘマトクリット (HCT) の範囲は、通常の制度的制限内からグレード I 毒性未満までです。
• -血小板数は、通常の施設の制限の下限内であり、通常の施設の制限の上限の1.5倍以下です
• B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陰性およびC型肝炎ウイルス（HCV）血清陰性;ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 血清陰性
• 現在、慢性疾患または併発疾患のために毎日薬を服用していません。この規則から除外される医薬品は、甲状腺代替、エストロゲン代替、食事性ビタミンおよびタンパク質サプリメント、および主任研究者 (PI) によって決定された、知られていない、または免疫抑制作用がある可能性のある医薬品です。
• 過去 6 か月間、全身麻酔が必要な手術はありませんでしたが、歯科手術や表面診断生検などの軽微な処置は許可されています。
• 免疫不全に関連する診断はありません
• 被験者が治療を受けている活動性感染症がないこと
• 心血管疾患のフラミンガム リスク スコア =< 10%;心臓病の病歴がない。 以前に治療された不整脈または心筋梗塞;水平姿勢による息切れや通常の生活活動による息切れはありません。脳卒中または跛行の病歴がない;高コレステロールまたはその他の脂質異常に対する投薬による現在の治療法はありません。 -文書化された心電図（ECG）と心筋トロポニンは、過去30日間の通常の制度的制限内にある必要があります。 「洞性頻脈を伴う正常な心電図」または「洞性徐脈を伴う正常な心電図」は、P.I.シニアスタッフの心臓専門医と相談して
• -1型糖尿病または2型糖尿病の病歴または治療歴がない
• 妊娠可能な年齢の女性は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、次の6か月以内に妊娠する予定はありません
• 以前の天然痘ワクチン接種による有害事象の病歴なし

二次適格基準:

• スクリーニングと実際のワクチン接種の間には 1 ～ 3 か月の遅延が生じる可能性があると予想されます。あるいは、ワクチンの入手可能性により遅延が生じる可能性があります。したがって、ワクチン接種の登録前に、次の二次資格基準を満たす必要があります。
• 過去 4 か月以内に検査を受けていない場合、血清の化学的性質と血球数は正常範囲内です。 B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陰性、C型肝炎ウイルス（HCV）血清陰性。 HIV-1抗体陰性
• 出産可能年齢の女性は、各ワクチン投与の48時間以内に尿妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければなりません
• ブースター注射前の臨床検査値には、グレード 1 の検査異常が含まれる場合がありますが、グレード >= グレード 2 の場合、被験者はブースター注射から除外されます。

除外基準:

• 以前の状態、またはスクリーニング期間中に判明したもの、個人が免疫学的に障害されている可能性があることを示唆するもの、またはこの研究が対象者の適格性を評価する際に本人または P.I. に危険をもたらす可能性があることを示唆するもの、この除外が適切であると判断します
• -基底細胞以外のがんの病歴がある被験者は除外されます 皮膚がん、または精神医学的またはその他の状態で、インフォームドコンセント、一貫したフォローアップ、または研究のいずれかの側面へのコンプライアンスを排除します（例：未治療の統合失調症またはその他の重要なPIによって決定された認知障害など。 さらに、喘息、アナフィラキシー、または全身性蕁麻疹の病歴、または抗ヒスタミン薬の毎日の使用、ステロイド剤、非ステロイド剤、またはクロモリンナトリウムを含む一時的な（過去3か月に1回以上）吸入薬によって定義されるアレルギー素因
• 重度の片頭痛のある被験者（過去6か月で平均して月に1回以上、または予防薬を必要とする）は除外されます

• 以下の心電図異常の心臓所見のいずれか：

  • 伝導障害（完全な左脚または右脚ブロック、QRSが120ミリ秒を超える心室内伝導障害、任意の程度の房室ブロック[AV]ブロック、男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上の補正QT[QTc]延長）
  • 再分極（STセグメントまたはT波）異常
  • 頻繁な異所性を含む重大な心房または心室性不整脈（例えば、連続して2回の心室期外収縮；および
  • 過去の心筋梗塞の証拠
• -以前の状態、またはスクリーニング期間中に判明した状態で、研究に関与する技術者や医療専門家が特定の感染リスクにさらされることを示唆するもの
• -過去12か月間のCMV全体またはサブユニットワクチンまたはポックスウイルスワクチンによる治療
• 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性および出産の可能性のある女性で、医学的に効果的な避妊法を使用する意思がない人。 避妊ピル、コンドーム、または横隔膜を使用し、これを 2 回目と最後のワクチン接種後 6 週間続けます。
• -生ワクチンを接種した被験者=<研究ワクチンの投与前30日、または被験者は=<不活化ワクチンの投与内に2週間（例： インフルエンザワクチン）
• シティ オブ ホープに雇用されているか、シティ オブ ホープの学生であり、主任研究者または共同研究者としてプロトコルに記載されている人物に直接報告する指揮系統に属している人物。