사이토메갈로바이러스에 대한 사전 노출 유무에 관계없이 건강한 지원자의 백신 요법
2017년 7월 31일 업데이트: City of Hope Medical Center
CMV-MVA 3중 백신의 1상 평가: CMV 및 백시니아에 대한 이전 면역이 있거나 없는 건강한 지원자의 안전성 및 생물학적 유효 용량
이 1상 시험은 사이토메갈로바이러스에 이전에 노출되었는지 여부에 관계없이 건강한 지원자를 대상으로 부작용과 백신 요법의 최선 용량을 연구합니다.
유전자 변형 바이러스로 만든 백신은 신체가 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있으며 거대세포 바이러스 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 사이토메갈로바이러스(CMV)-변형 백시니아 앙카라(MVA) 삼중 백신(멀티-CMV 에피토프 변형 백시니아 앙카라 백신)의 생물학적 최적 용량을 확립하기 위함.
II. 백신이 안전하고 이 용량에서 건강한 지원자에게 내약성이 좋은지 확인합니다.
2차 목표:
I. CMV-MVA 삼중 백신이 조혈 세포 이식(HCT) 수용자에서 이 백신에 대한 추가 평가를 뒷받침할 CMV 특이적 면역 반응의 확장에 의한 예비 증거를 제공합니다.
II. CMV 음성 지원자에게 CMV 특이 면역을 부여하고 건강한 지원자의 예방 접종 후 최대 12개월까지 CMV 특이 세포 매개 면역(CMI) 기능의 면역 강화 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
참가자는 수용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 후에 다중 CMV 에피토프 변형 백시니아 앙카라 백신을 근육내(IM)로 투여받은 후 28일 후에 추가 주사를 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나트륨 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 칼륨의 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 일반적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지의 염화물 범위
- 이산화탄소의 범위는 일반적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지의 포도당 범위
- 알칼리성 포스파타제(AP) 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- Aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT) 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 혈액요소질소(BUN) 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 크레아티닌 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 젖산 탈수소효소(LDH) 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 총 빌리루빈 범위는 정상적인 기관 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 요산의 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 알부민 > 정상적인 기관 한계의 하한
- 백혈구 수 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 헤모글로빈(HGB) 범위는 정상적인 제도적 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 헤마토크리트(HCT) 범위는 정상적인 기관 한계 내에서 등급 I 독성 미만까지입니다.
- 혈소판 수는 정상 기관 한계의 하한 내에 있고 정상 기관 한계 상한의 1.5배 이하입니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 음성 및 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청음성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 혈청음성
- 현재 만성 또는 간헐적 질병에 대해 매일 약을 복용하고 있지 않습니다. 이 규칙에서 제외되는 약물은 갑상선 대체제, 에스트로겐 대체제, 식이 비타민 및 단백질 보충제, 그리고 책임 연구원(PI)이 결정한 대로 면역억제제가 알려지지 않았거나 가능성이 있는 모든 약물입니다.
- 지난 6개월 동안 전신 마취가 필요한 수술은 없었으나 치과 수술 및 표재 진단 생검과 같은 경미한 절차는 허용됨
- 면역결핍과 관련된 진단 없음
- 피험자가 치료를 받고 있는 활동성 감염 없음
- 심혈관 질환에 대한 프레이밍햄 위험 점수 =< 10%; 심장병 병력 없음, 예. 이전에 치료받은 부정맥 또는 심근 경색; 수평 자세로 인한 또는 정상적인 생활 활동으로 인한 호흡 곤란 없음; 뇌졸중 또는 파행 병력 없음; 고콜레스테롤 또는 기타 지질 이상에 대한 현재 약물 치료 없음; 기록된 심전도(ECG) 및 심장 트로포닌은 지난 30일 동안 정상적인 제도적 한계 내에 있어야 합니다. "동성 빈맥이 있는 정상 ECG" 또는 "동성 서맥이 있는 정상 ECG"는 P.I. 고위 스태프 심장 전문의와 상담
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병에 대한 치료 이력 또는 이전 치료 없음
- 가임기 여성은 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 이전 천연두 예방 접종으로 인한 부작용의 병력 없음
보조 자격 기준:
- 스크리닝과 실제 예방접종 사이에 1~3개월의 지연이 있을 수 있다고 예상됩니다. 또는 백신의 가용성으로 인해 지연이 있을 수 있습니다. 따라서 백신 접종을 등록하기 전에 다음과 같은 2차 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 지난 4개월 동안 검사하지 않은 경우 혈청 화학 및 혈구 수는 정상 범위 내에 있습니다. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 음성 및 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청음성; HIV-1 항체 음성
- 가임기 여성은 백신 접종 후 48시간 이내에 소변 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 합니다.
- 추가 주사 전 실험실 수치는 1등급 실험실 이상을 포함할 수 있지만 모든 등급 >= 등급 2는 추가 주사에서 피험자를 제외합니다.
제외 기준:
- 개인이 면역학적으로 손상되었을 수 있음을 암시하거나 본 연구가 그/그녀 자신에게 위험을 초래할 수 있는 모든 이전 상태 또는 스크리닝 기간 동안 알려진 상태 또는 P.I.가 피험자의 적격성을 평가할 때 , 이 제외가 적절하다고 판단합니다.
- 기저 세포 피부암 이외의 암 병력이 있는 피험자, 또는 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면에 대한 순응을 방해하는 정신 질환 또는 기타 상태(예: 치료되지 않은 정신 분열증 또는 기타 중요한 질병)가 있는 대상자는 제외됩니다. PI가 결정한 인지 장애 등. 또한, 천식, 아나필락시스 또는 전신 두드러기의 병력으로 정의되는 알레르기 체질 또는 항히스타민제의 매일 사용, 스테로이드제, 비스테로이드제 또는 크로몰린 나트륨을 포함한 간헐적(지난 3개월 동안 1회 이상) 흡입 약물
- 심한 편두통(지난 6개월 동안 평균 월 1회 이상 또는 예방약이 필요한 경우)이 있는 대상자 제외
심전도 이상에 대한 다음 심장 소견 중 하나:
- 전도 장애(완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단, QRS > 120ms의 심실내 전도 장애, 모든 정도의 방실 차단[AV] 차단, 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 460msec의 교정된 QT[QTc] 연장)
- 재분극(ST 세그먼트 또는 T파) 이상
- 잦은 자궁외(예: 2회 연속 조기 심실 수축; 및
- 과거 심근 경색의 증거
- 연구에 참여하는 기술자 및 의료 전문가가 특정 감염 위험에 노출될 수 있음을 시사하는 모든 이전 상태 또는 스크리닝 기간 동안 알려진 상태
- 지난 12개월 동안 전체 또는 소단위 CMV 또는 폭스바이러스 백신으로 치료
- 가임 파트너가 있는 남성과 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피임약, 콘돔 또는 격막을 사용하고 두 번째 및 마지막 백신 접종 후 6주 동안 계속합니다.
- 연구 백신 투여 전 =< 30일 전에 생백신을 접종한 대상체 또는 불활성화 백신 투여 기간이 =< 2주인 대상체(예: 인플루엔자 백신)
- City of Hope에 고용되었거나 학생이며 프로토콜에 주임 조사관 또는 공동 조사관으로 나열된 사람에게 직접 보고하는 지휘 계통에 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(CMV-MVA 삼중 백신)
참가자는 다중 CMV 에피토프 변형 백시니아 앙카라 백신 IM을 받은 후 28일 후에 허용할 수 없는 독성이 없는 부스터 주사를 받았습니다.
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상관 연구
주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학 및 전염병 분과(DMID) 성인 독성 표에 따라 용량 제한 독성(DLT) 없이 2회 주사 완료
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV-MVA 삼중 백신의 증거는 HCT 수용자에서 이 백신에 대한 추가 평가를 지원하기 위해 CMV 특이적 면역 반응의 확장을 주도했습니다.
기간: 최대 1년
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 CMV 특이적 T 세포의 확장은 유세포 분석, 면역 세포 화학(ICC) 분석 및 효소 결합 면역 흡착점(ELISPOT)으로 평가됩니다.
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최대 1년
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농도로 표시되는 CMV Ag를 인식하는 다작용성 분화 클러스터(CD)4+ 및 CD8+ T 세포의 빈도
기간: 최대 1년
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백신 접종 전후 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수준을 비교하기 위해 단일 샘플 부호 순위 테스트가 사용됩니다.
2차 분석은 세포 농도를 시간, 용량 및 CMV 혈청 상태의 함수로 모델링합니다.
잠재적으로 상호 작용하는 공변량에 대한 정량적 추정 및 유연한 조사를 허용하기 위해 혼합 모델과 일반화된 추정 방정식이 사용됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08173 (다른: City of Hope Medical Center)
- R01CA077544 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01625 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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