Impftherapie bei gesunden Freiwilligen mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Cytomegalovirus

Einschlusskriterien:

• Natrium reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Kalium reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu weniger als einer Toxizität des Grades I
• Chloride reichen von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu weniger als einer Toxizität des Grades I
• Kohlendioxid reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu weniger als einer Toxizität des Grades I
• Glukose reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Alkalische Phosphatase (AP) reicht von normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) reichen von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Kreatinin reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Laktatdehydrogenase (LDH) reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Das Gesamtbilirubin reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Harnsäure reicht von normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Albumin > untere Grenze der normalen institutionellen Grenzen
• Das weiße Blutbild reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Hämoglobin (HGB) reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Der Hämatokrit (HCT)-Bereich reicht von innerhalb der normalen institutionellen Grenzen bis zu einer Toxizität von weniger als Grad I
• Die Thrombozytenzahl liegt innerhalb der Untergrenze der normalen institutionellen Grenzen und nicht mehr als 1,5-mal höher als die Obergrenze der normalen institutionellen Grenzen
• Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen-negativ und Hepatitis-C-Virus (HCV)-seronegatives; Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 seronegativ
• Derzeit keine tägliche Einnahme von Medikamenten gegen chronische oder interkurrente Erkrankungen; Diese Medikamente, die von dieser Regel ausgenommen sind, sind Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz, Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen und Proteinen sowie alle Medikamente, von denen nicht bekannt oder wahrscheinlich ist, dass sie immunsuppressiv sind, wie vom Hauptprüfarzt (PI) bestimmt.
• Keine Operation in den letzten 6 Monaten, die eine Vollnarkose erforderte, aber kleinere Eingriffe wie Zahnchirurgie und oberflächliche diagnostische Biopsien sind erlaubt
• Keine Diagnose, die mit einer Immunschwäche in Verbindung gebracht wurde
• Keine aktive Infektion, für die das Subjekt behandelt wird
• Framingham-Risiko-Score für Herz-Kreislauf-Erkrankungen = < 10 %; keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, z. zuvor behandelte Arrhythmie oder Myokardinfarkt; keine durch horizontale Positionierung verursachte oder durch Aktivitäten des normalen Lebens verursachte Kurzatmigkeit; keine Geschichte von Schlaganfall oder Claudicatio; keine derzeitige Behandlung mit Medikamenten für hohen Cholesterinspiegel oder andere Lipidanomalien; ein dokumentiertes Elektrokardiogramm (EKG) und kardiales Troponin müssen in den letzten 30 Tagen innerhalb der normalen institutionellen Grenzen liegen; „normales EKG mit Sinustachykardie“ oder „normales EKG mit Sinusbradykardie“ ist zulässig, basierend auf einer Vorgeschichte ohne kardiale/belastungsbezogene Symptome, wie vom P.I. festgestellt. in Absprache mit einem leitenden Kardiologen
• Keine Vorgeschichte oder vorherige Behandlung von Diabetes Typ 1 oder Diabetes Typ 2
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
• Keine Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen bei einer früheren Pockenimpfung

ZWEITE ZULASSUNGSKRITERIEN:

• Es ist davon auszugehen, dass es zwischen dem Screening und der eigentlichen Impfung zu einer Verzögerung von 1-3 Monaten kommen kann; alternativ könnte es aufgrund der Verfügbarkeit des Impfstoffs zu einer Verzögerung kommen; Daher müssen vor der Registrierung für die Impfung die folgenden sekundären Eignungskriterien erfüllt sein:
• Wenn in den letzten 4 Monaten nicht getestet wurde, liegen Serumchemie und Blutbild innerhalb normaler Grenzen; Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen-negativ und Hepatitis-C-Virus (HCV)-seronegatives; HIV-1-Antikörper negativ
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden nach jeder Impfstoffverabreichung ein Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden
• Laborwerte vor der Booster-Injektion können Laboranomalien Grad 1 enthalten, aber jeder Grad >= Grad 2 schließt den Probanden von einer Booster-Injektion aus

Ausschlusskriterien:

• Jede frühere Erkrankung oder eine, die während des Screening-Zeitraums bekannt wird, die darauf hindeutet, dass die Person immunologisch beeinträchtigt sein könnte, oder für die diese Studie eine Gefahr für sie selbst darstellen würde oder über die der P.I. bei der Bewertung des Probanden auf Eignung , stellt fest, dass dieser Ausschluss angemessen ist
• Probanden sind ausgeschlossen, die in der Vorgeschichte eine andere Krebserkrankung als Basalzell-Hautkrebs oder eine andere psychiatrische oder sonstige Erkrankung hatten, die eine Einverständniserklärung, eine konsequente Nachsorge oder die Einhaltung eines Aspekts der Studie ausschließen würde (z. B. unbehandelte Schizophrenie oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigung usw., wie vom PI bestimmt. Darüber hinaus allergische Diathesen, definiert durch eine Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder generalisierter Urtikaria oder durch tägliche Anwendung von Antihistaminika, episodische (mehr als einmal in den letzten 3 Monaten) inhalative Medikamente, einschließlich Steroide, nicht-steroidale Wirkstoffe oder Cromolyn-Natrium
• Patienten mit schweren Migränekopfschmerzen (mehr als eine pro Monat im Durchschnitt in den letzten 6 Monaten oder die vorbeugende Medikamente benötigen) sind ausgeschlossen

• Jeder der folgenden kardialen Befunde einer EKG-Anomalie:

  • Leitungsstörung (kompletter Links- oder Rechtsschenkelblock, intraventrikuläre Leitungsstörung mit QRS > 120 ms, atrioventrikulärer Block [AV]-Block jeden Grades und korrigierte QT [QTc]-Verlängerung > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen)
  • Repolarisationsanomalie (ST-Segment oder T-Welle).
  • Signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich häufiger Ektopie (z. B. 2 vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen hintereinander; und
  • Nachweis eines vergangenen Myokardinfarkts
• Jede frühere Erkrankung oder eine, die während des Screening-Zeitraums bekannt wird, die darauf hindeutet, dass die an der Studie beteiligten Techniker und Angehörigen der Gesundheitsberufe einem spezifischen Infektionsrisiko ausgesetzt wären
• Behandlung mit CMV- oder Pockenvirus-Gesamt- oder Untereinheiten-Impfstoff in den letzten 12 Monaten
• Männer mit gebärfähigen Partnern und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, medizinisch wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, z. Verhütungspille, Kondom oder Diaphragma, und setzen Sie dies für 6 Wochen nach der zweiten und letzten Impfdosis fort
• Probanden, die einen Lebendimpfstoff =< 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erhalten haben, oder Probanden, die =< 2 Wochen innerhalb der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. Influenza-Impfstoff)
• Personen, die bei City of Hope angestellt oder Student sind und in einer Befehlskette stehen, die direkt Personen unterstellt ist, die im Protokoll als Hauptermittler oder Mitermittler aufgeführt sind.