Vaksineterapi hos friske frivillige med eller uten tidligere eksponering for cytomegalovirus

Inklusjonskriterier:

• Natrium varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Kalium varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Klorid varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Karbondioksid varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Glukose varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Alkalisk fosfatase (AP) varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Blod urea nitrogen (BUN) varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Kreatinin varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Melkesyredehydrogenase (LDH) varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Totalt bilirubin varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Urinsyre varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Albumin > nedre grense for normale institusjonelle grenser
• Hvitt blodtelling varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Hemoglobin (HGB) varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Hematokrit (HCT) varierer fra innenfor normale institusjonelle grenser til mindre enn en grad I toksisitet
• Blodplateantallet er innenfor den nedre grensen for normale institusjonelle grenser og ikke mer enn 1,5 ganger den øvre grensen for normale institusjonelle grenser
• Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen negativt og hepatitt C-virus (HCV) seronegativt; humant immunsviktvirus (HIV)-1 seronegativt
• Tar for tiden ikke daglige medisiner for kroniske eller interkurrente sykdommer; de medisinene som er unntatt fra denne regelen er skjoldbruskkjertelerstatning, østrogenerstatning, kostholdsvitaminer og proteintilskudd, og alle medisiner som ikke er kjent eller sannsynligvis vil være immundempende, som bestemt av hovedetterforskeren (PI)
• Ingen operasjon de siste 6 månedene som krevde generell anestesi, men mindre prosedyrer, som tannkirurgi og overfladiske diagnostiske biopsier, er tillatt
• Ingen diagnose som har vært assosiert med immunsvikt
• Ingen aktiv infeksjon som pasienten får behandling for
• Framingham Risk Score for kardiovaskulær sykdom =< 10 %; ingen historie med hjertesykdom, f.eks. tidligere behandlet arytmi eller hjerteinfarkt; ingen horisontal posisjonering-indusert eller aktiviteter av normalt liv treningsindusert kortpustethet; ingen historie med slag eller claudicatio; ingen nåværende behandling med medisiner for høyt kolesterol eller andre lipidavvik; et dokumentert elektrokardiogram (EKG) og hjertetroponin må være innenfor normale institusjonelle grenser de siste 30 dagene; "normalt EKG med sinustakykardi" eller "normalt EKG med sinusbradykardi" er tillatt basert på en historie med fraværende hjerte-/treningsrelaterte symptomer som bestemt av P.I. i samråd med senior kardiolog
• Ingen historie med eller tidligere behandling for diabetes type 1 eller diabetes type 2
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må ikke planlegge å bli gravide innen de neste 6 månedene
• Ingen historie med bivirkninger med en tidligere koppevaksinasjon

SEKUNDÆRE KVALIFIKASJONSKRITERIER:

• Det er forventet at det kan være en forsinkelse på 1-3 måneder mellom screening og faktisk vaksinasjon; alternativt kan det være en forsinkelse på grunn av tilgjengeligheten av vaksinen; Derfor, før registrering for vaksinasjon, må følgende sekundære kvalifikasjonskriterier være oppfylt:
• Hvis det ikke er testet de siste 4 månedene, er serumkjemi og blodtelling innenfor normale grenser; hepatitt B-virus (HBV) overflateantigennegativt og hepatitt C-virus (HCV) seronegativt; HIV-1 antistoff negativ
• Kvinner i fertil alder må få utført en uringraviditetstest innen 48 timer etter hver vaksineadministrasjon med negativt resultat
• Laboratorieverdier før boosterinjeksjon kan inkludere grad 1 laboratorieavvik, men enhver grad >= grad 2 vil ekskludere forsøkspersonen fra en boosterinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere tilstand, eller en som blir kjent i løpet av screeningsperioden, som antyder at individet kan være immunologisk svekket, eller som denne studien ville utgjøre en fare for ham/henne selv eller som P.I., i vurderingen av emnet for kvalifisering. , bestemmer at denne ekskluderingen er passende
• Forsøkspersoner som har en historie med annen kreft enn basalcellehudkreft, eller en hvilken som helst tilstand, psykiatrisk eller på annen måte, er ekskludert som vil utelukke informert samtykke, konsekvent oppfølging eller overholdelse av ethvert aspekt av studien (f.eks. ubehandlet schizofreni eller annen signifikant kognitiv svikt, etc. som bestemt av PI. I tillegg allergiske diateser som defineres av en historie med astma, anafylaksi eller generalisert urticaria, eller ved daglig bruk av antihistaminer, episodiske (mer enn én gang de siste 3 månedene) inhalasjonsmedisiner inkludert steroide midler, ikke-steroide midler eller kromolynnatrium
• Personer med alvorlig migrenehodepine (mer enn én per måned i gjennomsnitt de siste 6 månedene eller som trenger forebyggende medisiner) er ekskludert

• Noen av følgende hjertefunn av EKG-avvik:

  • Ledningsforstyrrelse (fullstendig venstre eller høyre grenblokk, intraventrikulær ledningsforstyrrelse med QRS > 120 ms, atrioventrikulær blokk [AV] blokk av hvilken som helst grad, og korrigert QT [QTc] forlengelse > 450 ms for menn og > 460 ms for kvinner)
  • Repolarisering (ST-segment eller T-bølge) abnormitet
  • Betydelig atriell eller ventrikulær arytmi, inkludert hyppig ektopi (f.eks. 2 for tidlige ventrikulære sammentrekninger på rad; og
  • Bevis på tidligere hjerteinfarkt
• Enhver tidligere tilstand, eller en som blir kjent i løpet av screeningsperioden, som antyder at teknikerne og helsepersonell som er involvert i studien vil bli utsatt for spesifikk smittsom risiko
• Behandling med hel- eller underenhets-CMV- eller poxvirusvaksine de siste 12 månedene
• Menn med partnere i fertil alder og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke medisinsk effektive prevensjonsmetoder, f.eks. p-piller, kondom eller diafragma, og fortsett dette i 6 uker etter den andre og siste dosen med vaksine
• Personer som har hatt en levende vaksine =< 30 dager før administrering av studievaksine eller personer som er =< 2 uker innen administrering av inaktiverte vaksiner (f.eks. influensavaksine)
• Personer som er ansatt av eller er student ved City of Hope og er i en kommandokjede som rapporterer direkte til personer som er oppført på protokollen som hovedetterforsker eller medetterforsker.