Vacinaterapia em Voluntários Saudáveis ​​com ou sem Exposição Prévia a Citomegalovírus

Critério de inclusão:

• Intervalo de sódio dentro dos limites institucionais normais para toxicidade inferior a grau I
• Potássio varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• O cloreto varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• O dióxido de carbono varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• Glicose varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• A fosfatase alcalina (AP) varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• O nitrogênio ureico no sangue (BUN) varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• A creatinina varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• A desidrogenase lática (LDH) varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• A bilirrubina total varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• Ácido úrico varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• Albumina > limite inferior dos limites institucionais normais
• A contagem de glóbulos brancos varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• Hemoglobina (HGB) varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• O hematócrito (HCT) varia de dentro dos limites institucionais normais a menos de uma toxicidade de grau I
• A contagem de plaquetas está dentro do limite inferior dos limites institucionais normais e não mais do que 1,5 vezes o limite superior dos limites institucionais normais
• Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) negativo e soronegativo do vírus da hepatite C (HCV); vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 soronegativo
• Atualmente não está tomando medicamentos diários para doenças crônicas ou intercorrentes; os medicamentos que são excluídos desta regra são reposição de tireoide, reposição de estrogênio, vitaminas dietéticas e suplementos de proteína e quaisquer medicamentos não conhecidos ou com probabilidade de serem imunossupressores, conforme determinado pelo investigador principal (PI)
• Nenhuma cirurgia nos últimos 6 meses que exigisse anestesia geral, mas procedimentos menores, como cirurgia dentária e biópsias diagnósticas superficiais, são permitidos
• Nenhum diagnóstico que tenha sido associado à imunodeficiência
• Nenhuma infecção ativa para a qual o sujeito está recebendo tratamento
• Escore de risco de Framingham para doença cardiovascular = < 10%; sem história de doença cardíaca, por ex. arritmia ou infarto do miocárdio previamente tratados; sem falta de ar induzida por posicionamento horizontal ou atividades da vida normal induzida por exercícios; sem história de acidente vascular cerebral ou claudicação; nenhum tratamento atual com medicação para colesterol alto ou outra anormalidade lipídica; um eletrocardiograma (ECG) documentado e a troponina cardíaca devem estar dentro dos limites institucionais normais nos últimos 30 dias; "ECG normal com taquicardia sinusal" ou "ECG normal com bradicardia sinusal" é permitido com base em uma história de ausência de sintomas cardíacos/exercícios, conforme determinado pelo P.I. em consulta com um cardiologista sênior
• Sem história ou tratamento anterior para diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo e não devem planejar engravidar nos próximos 6 meses
• Sem história de eventos adversos com vacinação anterior contra a varíola

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE SECUNDÁRIOS:

• Prevê-se que possa haver um atraso de 1 a 3 meses entre a triagem e a vacinação real; alternativamente, pode haver um atraso devido à disponibilidade da vacina; portanto, antes do registro para vacinação, os seguintes critérios secundários de elegibilidade devem ser atendidos:
• Se não for testado nos últimos 4 meses, as químicas séricas e as contagens sanguíneas estão dentro dos limites normais; antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) negativo e soronegativo do vírus da hepatite C (HCV); Anticorpo HIV-1 negativo
• Mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez de urina dentro de 48 horas após a administração de cada vacina com resultado negativo
• Os valores laboratoriais antes da injeção de reforço podem incluir anormalidades laboratoriais de grau 1, mas qualquer grau >= grau 2 excluirá o indivíduo de uma injeção de reforço

Critério de exclusão:

• Qualquer condição anterior, ou que se torne conhecida durante o período de triagem, que sugira que o indivíduo possa estar imunologicamente comprometido, ou para a qual este estudo represente um perigo para si mesmo ou sobre o qual o P.I., ao avaliar o sujeito para elegibilidade , determina que esta exclusão é apropriada
• São excluídos os indivíduos que têm um histórico de câncer diferente do câncer de pele basocelular, ou qualquer condição, psiquiátrica ou outra, que impeça o consentimento informado, acompanhamento consistente ou conformidade com qualquer aspecto do estudo (por exemplo, esquizofrenia não tratada ou outra doença significativa comprometimento cognitivo, etc. conforme determinado pelo PI. Além disso, diáteses alérgicas definidas por história de asma, anafilaxia ou urticária generalizada, ou pelo uso diário de anti-histamínicos, medicamentos inalatórios episódicos (mais de uma vez nos últimos 3 meses), incluindo agentes esteróides, agentes não esteróides ou cromoglicato de sódio
• Indivíduos com enxaquecas graves (mais de uma por mês, em média, nos últimos 6 meses ou que necessitem de medicamentos preventivos) são excluídos

• Qualquer um dos seguintes achados cardíacos de anormalidade no ECG:

  • Distúrbios de condução (bloqueio completo de ramo esquerdo ou direito, distúrbio de condução intraventricular com QRS > 120 ms, bloqueio atrioventricular [AV] de qualquer grau e prolongamento corrigido do intervalo QT [QTc] > 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres)
  • Anormalidade da repolarização (segmento ST ou onda T)
  • Arritmia atrial ou ventricular significativa, incluindo ectopia frequente (por exemplo, 2 contrações ventriculares prematuras seguidas; e
  • Evidência de infarto do miocárdio passado
• Qualquer condição prévia, ou que venha a ser conhecida durante o período de triagem, que sugira que os técnicos e profissionais de saúde envolvidos no estudo estariam expostos a risco infeccioso específico
• Tratamento com vacina completa ou subunidade para CMV ou poxvírus nos últimos 12 meses
• Homens com parceiras com potencial para engravidar e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos de controle de natalidade medicamente eficazes, por exemplo, pílula anticoncepcional, preservativo ou diafragma, e continuar por 6 semanas após a segunda e última dose da vacina
• Indivíduos que receberam uma vacina viva =< 30 dias antes da administração da vacina do estudo ou indivíduos que estão =< 2 semanas dentro da administração de vacinas inativadas (por exemplo, vacina da gripe)
• Pessoas que são empregadas ou estudantes da City of Hope e estão em uma cadeia de comando que se reporta diretamente às pessoas listadas no protocolo como Investigador Principal ou Co-Investigador.