Terapia szczepionkowa u zdrowych ochotników z lub bez wcześniejszej ekspozycji na wirusa cytomegalii

Kryteria przyjęcia:

• Sód waha się od normalnych limitów instytucjonalnych do mniej niż toksyczność stopnia I
• Zakres potasu mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż stopień I
• Zakres chlorków mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż stopień I
• Dwutlenek węgla waha się od normalnych limitów instytucjonalnych do mniej niż toksyczność stopnia I
• Zakres glukozy mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż stopień I
• Fosfataza alkaliczna (AP) waha się od normalnych limitów instytucjonalnych do toksyczności poniżej I stopnia
• Zakres aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż I stopień
• Azot mocznikowy we krwi (BUN) waha się od normalnych limitów instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż stopień I
• Zakres kreatyniny mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż stopień I
• Zakres dehydrogenazy mlekowej (LDH) waha się od normalnych granic instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż stopień I
• Całkowity zakres bilirubiny mieści się w normalnych granicach instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż stopień I
• Poziom kwasu moczowego waha się od normalnych limitów instytucjonalnych do poziomu toksyczności poniżej I stopnia
• Albumina > dolna granica normy instytucjonalnej
• Liczba białych krwinek waha się od normalnych granic instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż stopień I
• Hemoglobina (HGB) waha się od normalnych limitów instytucjonalnych do toksyczności poniżej I stopnia
• Hematokryt (HCT) waha się od normalnych granic instytucjonalnych do toksyczności mniejszej niż stopień I
• Liczba płytek krwi mieści się w dolnej granicy normalnych limitów instytucjonalnych i nie więcej niż 1,5-krotności górnej granicy normalnych limitów instytucjonalnych
• Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego i seronegatywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); seronegatywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-1
• Obecnie nie przyjmuje codziennie leków na choroby przewlekłe lub współistniejące; tymi lekami, które są wyłączone z tej zasady, są leki zastępujące tarczycę, estrogeny, witaminy dietetyczne i suplementy białkowe oraz wszelkie leki, o których nie wiadomo lub które mogą mieć działanie immunosupresyjne, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI)
• Żadna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wymagała znieczulenia ogólnego, ale drobne zabiegi, takie jak chirurgia stomatologiczna i powierzchowne biopsje diagnostyczne, są dozwolone
• Brak rozpoznania związanego z niedoborem odporności
• Brak aktywnej infekcji, z powodu której pacjent jest leczony
• Framingham Risk Score dla chorób sercowo-naczyniowych =< 10%; brak historii chorób serca, np. wcześniej leczona arytmia lub zawał mięśnia sercowego; brak duszności spowodowanej pozycją poziomą lub normalnymi czynnościami życiowymi wywołanymi wysiłkiem fizycznym; brak historii udaru mózgu lub chromania przestankowego; brak aktualnego leczenia lekami na wysoki poziom cholesterolu lub inne nieprawidłowości lipidowe; udokumentowany elektrokardiogram (EKG) i troponina sercowa muszą mieścić się w normie obowiązującej w placówce w ciągu ostatnich 30 dni; „prawidłowe EKG z tachykardią zatokową” lub „prawidłowe EKG z bradykardią zatokową” jest dopuszczalne na podstawie wywiadu dotyczącego braku objawów sercowych/związanych z wysiłkiem fizycznym, określonych przez P.I. w porozumieniu ze starszym kardiologiem personelu
• Brak historii lub wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
• Brak historii zdarzeń niepożądanych po wcześniejszym szczepieniu przeciwko ospie

DODATKOWE KRYTERIA KWALIFIKACYJNE:

• Przewiduje się, że między badaniem przesiewowym a faktycznym szczepieniem może wystąpić opóźnienie o 1-3 miesiące; alternatywnie może wystąpić opóźnienie spowodowane dostępnością szczepionki; dlatego przed rejestracją do szczepienia należy spełnić następujące drugorzędne kryteria kwalifikacyjne:
• Jeśli nie badano w ciągu ostatnich 4 miesięcy, chemia surowicy i morfologia krwi mieszczą się w normalnych granicach; wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego i seronegatywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); Przeciwciała HIV-1 negatywne
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu w ciągu 48 godzin po każdym podaniu szczepionki z wynikiem ujemnym
• Wartości laboratoryjne przed wstrzyknięciem dawki przypominającej mogą obejmować nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1., ale każdy stopień >= stopień 2 wykluczy pacjenta z wstrzyknięcia dawki przypominającej

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wcześniejsze schorzenia lub takie, które ujawnią się w okresie badań przesiewowych, które sugerowałyby, że dana osoba może być osłabiona immunologicznie, lub dla których to badanie stanowiłoby dla niej zagrożenie lub o których PI, oceniając przedmiot pod kątem kwalifikowalności , stwierdza, że ​​to wyłączenie jest właściwe
• Wykluczeni są pacjenci, u których w przeszłości występował rak inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub jakikolwiek stan psychiczny lub inny, który wykluczałby świadomą zgodę, konsekwentną obserwację lub zgodność z jakimkolwiek aspektem badania (np. nieleczona schizofrenia lub inne istotne upośledzenie funkcji poznawczych itp. określone przez PI. Ponadto, skazy alergiczne definiowane jako astma, anafilaksja lub uogólniona pokrzywka w wywiadzie lub codzienne stosowanie leków przeciwhistaminowych, epizodycznych (więcej niż raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leków wziewnych, w tym leków steroidowych, niesteroidowych lub kromoliny sodowej
• Pacjenci z silnymi migrenowymi bólami głowy (średnio więcej niż jeden na miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wymagający leków zapobiegawczych) są wykluczeni

• Dowolne z następujących nieprawidłowości serca w EKG:

  • Zaburzenia przewodzenia (całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, zaburzenia przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS > 120 ms, blok przedsionkowo-komorowy [AV] dowolnego stopnia oraz skorygowane wydłużenie odstępu QT [QTc] > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet)
  • Nieprawidłowość repolaryzacji (odcinek ST lub załamek T).
  • Znacząca arytmia przedsionkowa lub komorowa, w tym częsta ektopia (np. 2 przedwczesne skurcze komorowe z rzędu; oraz
  • Dowód przebytego zawału mięśnia sercowego
• Każdy wcześniejszy stan lub taki, który zostanie ujawniony w okresie przesiewowym, który sugerowałby, że technicy i pracownicy służby zdrowia biorący udział w badaniu byliby narażeni na określone ryzyko zakaźne
• Leczenie całą lub podjednostkową szczepionką CMV lub pokswirusem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie skutecznych metod antykoncepcji, m.in. pigułki antykoncepcyjnej, prezerwatywy lub diafragmy i kontynuować to przez 6 tygodni po drugiej i ostatniej dawce szczepionki
• Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę =< 30 dni przed podaniem badanej szczepionki lub osoby, które otrzymały szczepionkę inaktywowaną =< 2 tygodnie (np. szczepionka przeciw grypie)
• Osoby, które są zatrudnione przez City of Hope lub są studentami w City of Hope i należą do struktury dowodzenia podlegającej bezpośrednio osobom wymienionym w protokole jako główny badacz lub współbadacz.