Vaccination chez des volontaires sains avec ou sans exposition antérieure au cytomégalovirus

Critère d'intégration:

• Gamme de sodium allant des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• Le potassium varie entre les limites institutionnelles normales et une toxicité inférieure à la classe I
• Gamme de chlorure allant des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• Le dioxyde de carbone va des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• La glycémie va des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• La phosphatase alcaline (AP) va des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) vont des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• L'azote uréique du sang (BUN) varie entre les limites institutionnelles normales et une toxicité inférieure à un grade I
• La créatinine varie des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• La lactique déshydrogénase (LDH) va des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• La bilirubine totale varie entre les limites institutionnelles normales et moins d'une toxicité de grade I
• L'acide urique varie entre les limites institutionnelles normales et une toxicité inférieure à un grade I
• Albumine > limite inférieure des limites institutionnelles normales
• La numération leucocytaire va des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• L'hémoglobine (HGB) varie entre les limites institutionnelles normales et moins d'une toxicité de grade I
• L'hématocrite (HCT) va des limites institutionnelles normales à moins d'une toxicité de grade I
• La numération plaquettaire se situe dans la limite inférieure des limites institutionnelles normales et pas plus de 1,5 fois la limite supérieure des limites institutionnelles normales
• Virus de l'hépatite B (VHB) négatif pour l'antigène de surface et virus de l'hépatite C (VHC) séronégatif ; virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 séronégatif
• Ne prend actuellement pas de médicaments quotidiens pour une maladie chronique ou intercurrente ; les médicaments qui sont exclus de cette règle sont le remplacement de la thyroïde, le remplacement des œstrogènes, les vitamines alimentaires et les suppléments protéiques, et tout médicament inconnu ou susceptible d'être immunosuppresseur, tel que déterminé par le chercheur principal (PI)
• Aucune intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois nécessitant une anesthésie générale, mais les interventions mineures, telles que la chirurgie dentaire et les biopsies diagnostiques superficielles, sont autorisées
• Aucun diagnostic associé à une immunodéficience
• Aucune infection active pour laquelle le sujet reçoit un traitement
• Score de risque de Framingham pour les maladies cardiovasculaires = < 10 % ; aucun antécédent de maladie cardiaque, par ex. arythmie traitée antérieurement ou infarctus du myocarde ; pas d'essoufflement induit par le positionnement horizontal ou les activités de la vie normale induit par l'exercice ; aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de claudication ; aucun traitement actuel avec des médicaments pour l'hypercholestérolémie ou d'autres anomalies lipidiques ; un électrocardiogramme (ECG) documenté et la troponine cardiaque doivent être dans les limites normales de l'établissement au cours des 30 derniers jours ; « ECG normal avec tachycardie sinusale » ou « ECG normal avec bradycardie sinusale » est admissible sur la base d'antécédents d'absence de symptômes cardiaques/liés à l'exercice, tels que déterminés par le P.I. en consultation avec un cardiologue chevronné
• Aucun antécédent ou traitement antérieur pour le diabète de type 1 ou le diabète de type 2
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas prévoir de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
• Aucun antécédent d'effets indésirables avec une vaccination antivariolique antérieure

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ SECONDAIRES :

• On prévoit qu'il pourrait y avoir un délai de 1 à 3 mois entre le dépistage et la vaccination proprement dite ; alternativement, il pourrait y avoir un retard dû à la disponibilité du vaccin ; par conséquent, avant l'enregistrement pour la vaccination, les critères d'éligibilité secondaires suivants doivent être remplis :
• S'il n'a pas été testé au cours des 4 derniers mois, la chimie sérique et la numération globulaire sont dans les limites normales ; négatif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) et séronégatif pour le virus de l'hépatite C (VHC); Anticorps VIH-1 négatif
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire effectué dans les 48 heures suivant chaque administration de vaccin avec un résultat négatif
• Les valeurs de laboratoire avant l'injection de rappel peuvent inclure des anomalies de laboratoire de grade 1, mais tout grade >= grade 2 exclura le sujet d'une injection de rappel

Critère d'exclusion:

• Toute condition antérieure, ou qui devient connue pendant la période de dépistage, qui suggérerait que l'individu pourrait être immunologiquement affaibli, ou pour laquelle cette étude constituerait un danger pour lui-même ou à propos de laquelle le P.I., dans l'évaluation du sujet pour l'éligibilité , détermine que cette exclusion est appropriée
• Sont exclus les sujets qui ont des antécédents de cancer autre que le cancer basocellulaire de la peau, ou toute condition, psychiatrique ou autre, qui empêcherait le consentement éclairé, un suivi cohérent ou le respect de tout aspect de l'étude (par exemple, schizophrénie non traitée ou autre troubles cognitifs, etc., tels que déterminés par l'IP. En outre, les diathèses allergiques telles que définies par des antécédents d'asthme, d'anaphylaxie ou d'urticaire généralisée, ou par l'utilisation quotidienne d'antihistaminiques, de médicaments par inhalation épisodiques (plus d'une fois au cours des 3 derniers mois), y compris des agents stéroïdiens, des agents non stéroïdiens ou du cromolyn sodique
• Les sujets souffrant de migraines sévères (plus d'une par mois en moyenne au cours des 6 derniers mois ou nécessitant des médicaments préventifs) sont exclus

• L'un des signes cardiaques suivants d'anomalie ECG :

  • Trouble de la conduction (bloc de branche gauche ou droit complet, trouble de la conduction intraventriculaire avec QRS > 120 ms, bloc auriculo-ventriculaire [AV] de tout degré et allongement de l'intervalle QT [QTc] corrigé > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes)
  • Anomalie de repolarisation (segment ST ou onde T)
  • Arythmie auriculaire ou ventriculaire importante, y compris ectopie fréquente (p. ex., 2 contractions ventriculaires prématurées consécutives ; et
  • Preuve d'infarctus du myocarde passé
• Toute condition antérieure, ou qui devient connue pendant la période de dépistage, qui suggérerait que les techniciens et les professionnels de la santé impliqués dans l'étude seraient exposés à un risque infectieux spécifique
• Traitement avec le CMV entier ou sous-unitaire ou le vaccin contre le poxvirus au cours des 12 derniers mois
• Les hommes avec des partenaires en âge de procréer et les femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser des méthodes de contraception médicalement efficaces, par ex. pilule contraceptive, préservatif ou diaphragme, et continuez pendant 6 semaines après la deuxième et dernière dose de vaccin
• Sujets qui ont reçu un vaccin vivant = < 30 jours avant l'administration du vaccin à l'étude ou sujets qui sont = < 2 semaines dans l'administration de vaccins inactivés (par ex. vaccin contre la grippe)
• Les personnes qui sont employées par City of Hope ou qui sont étudiantes à City of Hope et qui font partie d'une chaîne de commandement qui relève directement des personnes figurant sur le protocole en tant que chercheur principal ou co-chercheur.