Вакцинотерапия у здоровых добровольцев с или без предшествующего контакта с цитомегаловирусом

Критерии включения:

• Натрий варьируется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Калий варьируется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Диапазон хлоридов от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени
• Углекислый газ варьируется от нормальных институциональных пределов до менее чем I степени токсичности.
• Глюкоза колеблется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Щелочная фосфатаза (ЩФ) колеблется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) варьируются от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени
• Азот мочевины крови (АМК) колеблется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Уровень креатинина варьируется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Лактодегидрогеназа (ЛДГ) колеблется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Общий билирубин колеблется от нормальных институциональных пределов до уровня менее I степени токсичности.
• Мочевая кислота находится в диапазоне от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Альбумин > нижнего предела нормальных институциональных пределов
• Количество лейкоцитов колеблется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Гемоглобин (HGB) колеблется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Гематокрит (HCT) варьируется от нормальных институциональных пределов до токсичности ниже I степени.
• Количество тромбоцитов находится в пределах нижнего предела нормальных институциональных пределов и не более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормальных институциональных пределов.
• Вирус гепатита В (HBV) отрицательный по поверхностному антигену и серонегативный вирус гепатита C (HCV); вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 серонегативный
• В настоящее время не принимает ежедневные лекарства от хронических или интеркуррентных заболеваний; к тем лекарствам, которые исключены из этого правила, относятся заменители щитовидной железы, заменители эстрогена, пищевые витамины и белковые добавки, а также любые лекарства, которые не известны или не могут быть иммунодепрессивными, как определено главным исследователем (PI)
• Никаких операций за последние 6 месяцев, требующих общей анестезии, но разрешены небольшие процедуры, такие как стоматологическая хирургия и поверхностная диагностическая биопсия.
• Отсутствие диагноза, связанного с иммунодефицитом
• Отсутствие активной инфекции, по поводу которой субъект получает лечение
• Фремингемская шкала риска сердечно-сосудистых заболеваний = < 10%; отсутствие в анамнезе сердечных заболеваний, т.е. ранее леченная аритмия или инфаркт миокарда; отсутствие одышки, вызванной горизонтальным позиционированием или деятельностью, вызванной физическими упражнениями; отсутствие в анамнезе инсульта или хромоты; отсутствие текущего лечения лекарствами от высокого уровня холестерина или других аномалий липидов; задокументированная электрокардиограмма (ЭКГ) и сердечный тропонин должны быть в пределах нормы учреждения за последние 30 дней; «нормальная ЭКГ с синусовой тахикардией» или «нормальная ЭКГ с синусовой брадикардией» допустимы на основании отсутствия в анамнезе симптомов, связанных с сердцем/нагрузкой, как определено P.I. по согласованию со старшим штатным кардиологом
• Отсутствие в анамнезе или предшествующего лечения диабета 1 или 2 типа
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны планировать беременность в течение следующих 6 месяцев.
• Отсутствие в анамнезе нежелательных явлений при предшествующей вакцинации против оспы

ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

• Ожидается, что между скринингом и фактической вакцинацией может пройти 1-3 месяца; в качестве альтернативы возможна задержка из-за наличия вакцины; поэтому до регистрации на вакцинацию должны быть соблюдены следующие вторичные критерии приемлемости:
• Если анализы не проводились в течение последних 4 месяцев, биохимический анализ сыворотки и анализ крови находятся в пределах нормы; отрицательный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) и серонегативный вирус гепатита C (HCV); Антитела к ВИЧ-1 отрицательные
• Женщины детородного возраста должны сдавать анализ мочи на беременность в течение 48 часов после каждого введения вакцины с отрицательным результатом.
• Лабораторные показатели до бустерной инъекции могут включать лабораторные отклонения 1 степени, но любая степень >= степени 2 исключает субъект из бустерной инъекции.

Критерий исключения:

• Любое предыдущее состояние или состояние, о котором становится известно в течение периода скрининга, которое позволяет предположить, что у индивидуума могут быть иммунологические нарушения, или в связи с которым это исследование может представлять опасность для него/нее, или о котором ИП при оценке субъекта на предмет приемлемости , определяет, что это исключение подходит
• Исключаются субъекты, которые имеют в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного рака кожи, или любое состояние, психиатрическое или иное, которое препятствует информированному согласию, последовательному наблюдению или соблюдению любого аспекта исследования (например, нелеченная шизофрения или другое серьезное заболевание). когнитивные нарушения и т. д., определяемые PI. Кроме того, аллергические диатезы, определяемые астмой в анамнезе, анафилаксией или генерализованной крапивницей, или ежедневным приемом антигистаминных препаратов, эпизодическим (более одного раза за последние 3 месяца) ингаляционными препаратами, включая стероидные агенты, нестероидные агенты или кромолин натрия
• Субъекты с сильными мигренозными головными болями (в среднем более одного раза в месяц за последние 6 месяцев или требующие профилактических лекарств) исключены.

• Любой из следующих сердечных признаков аномалии ЭКГ:

  • Нарушение проводимости (полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса, нарушение внутрижелудочковой проводимости с QRS > 120 мс, атриовентрикулярная блокада [AV] блокада любой степени и корригированное удлинение интервала QT [QTc] > 450 мс у мужчин и > 460 мс у женщин)
  • Нарушение реполяризации (сегмент ST или зубец T)
  • Значительная предсердная или желудочковая аритмия, включая частые эктопии (например, 2 желудочковых экстрасистолы подряд; и
  • Доказательства перенесенного инфаркта миокарда
• Любое предыдущее состояние или состояние, о котором становится известно в течение периода скрининга, которое предполагает, что технические специалисты и медицинские работники, участвующие в исследовании, будут подвергаться определенному инфекционному риску.
• Лечение цельной или субъединичной ЦМВ- или поксвирусной вакциной за последние 12 месяцев.
• Мужчины с партнершами детородного возраста и женщины детородного возраста, которые не желают использовать эффективные с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости, т.е. противозачаточные таблетки, презерватив или диафрагму и продолжайте это в течение 6 недель после второй и последней дозы вакцины.
• Субъекты, получившие живую вакцину =< 30 дней до введения исследуемой вакцины, или субъекты, которым =< 2 недель до введения инактивированных вакцин (например, прививка от гриппа)
• Лица, которые работают или учатся в Городе Надежды и находятся в цепочке подчинения, которая подчиняется непосредственно лицам, указанным в протоколе в качестве главного исследователя или соисследователя.