Terapia de vacunas en voluntarios sanos con o sin exposición previa al citomegalovirus

Criterios de inclusión:

• Rango de sodio desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• Rango de potasio desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• El cloruro varía desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• El dióxido de carbono varía desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• Rango de glucosa desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• La fosfatasa alcalina (AP) varía desde los límites institucionales normales hasta una toxicidad inferior a grado I
• La aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) oscilan entre los límites institucionales normales y una toxicidad inferior a grado I
• El rango de nitrógeno ureico en sangre (BUN) se encuentra dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• La creatinina varía desde los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• La deshidrogenasa láctica (LDH) varía desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• La bilirrubina total varía desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• El ácido úrico varía desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• Albúmina > límite inferior de los límites institucionales normales
• El conteo de glóbulos blancos varía desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• La hemoglobina (HGB) varía desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• El hematocrito (HCT) varía desde dentro de los límites institucionales normales hasta menos de una toxicidad de grado I
• El recuento de plaquetas está dentro del límite inferior de los límites institucionales normales y no más de 1,5 veces el límite superior de los límites institucionales normales.
• negativo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) y seronegativo para el virus de la hepatitis C (VHC); virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 seronegativo
• Actualmente no toma medicamentos diarios para enfermedades crónicas o intercurrentes; aquellos medicamentos que están exceptuados de esta regla son el reemplazo de tiroides, el reemplazo de estrógenos, las vitaminas dietéticas y los suplementos de proteínas, y cualquier medicamento que no se sepa o que probablemente sea inmunosupresor, según lo determine el investigador principal (PI)
• Ninguna cirugía en los últimos 6 meses que requirió anestesia general, pero se permiten procedimientos menores, como cirugía dental y biopsias diagnósticas superficiales.
• Sin diagnóstico que se haya asociado con inmunodeficiencia
• Sin infección activa para la cual el sujeto está recibiendo tratamiento
• Puntuación de riesgo de Framingham para enfermedad cardiovascular = < 10%; sin antecedentes de enfermedad cardíaca, p. arritmia o infarto de miocardio previamente tratados; dificultad para respirar inducida por el ejercicio sin posicionamiento horizontal o por actividades de la vida normal; sin antecedentes de accidente cerebrovascular o claudicación; ningún tratamiento actual con medicamentos para el colesterol alto u otra anomalía de los lípidos; un electrocardiograma (ECG) documentado y la troponina cardíaca deben estar dentro de los límites institucionales normales en los últimos 30 días; Se permite "ECG normal con taquicardia sinusal" o "ECG normal con bradicardia sinusal" en función de un historial de ausencia de síntomas cardíacos/relacionados con el ejercicio según lo determinado por el P.I. en consulta con un cardiólogo senior del personal
• Sin antecedentes o tratamiento previo para diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no deben estar planeando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
• Sin antecedentes de eventos adversos con una vacunación previa contra la viruela.

CRITERIOS SECUNDARIOS DE ELEGIBILIDAD:

• Se prevé que podría haber un retraso de 1 a 3 meses entre la detección y la vacunación real; alternativamente, podría haber un retraso debido a la disponibilidad de la vacuna; por lo tanto, antes del registro para la vacunación, se deben cumplir los siguientes criterios secundarios de elegibilidad:
• Si no se realizó la prueba en los últimos 4 meses, la química sérica y los recuentos sanguíneos se encuentran dentro de los límites normales; antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) negativo y virus de la hepatitis C (VHC) seronegativo; Anticuerpos VIH-1 negativos
• Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina dentro de las 48 horas posteriores a la administración de cada vacuna con un resultado negativo.
• Los valores de laboratorio antes de la inyección de refuerzo pueden incluir anomalías de laboratorio de grado 1, pero cualquier grado >= grado 2 excluirá al sujeto de una inyección de refuerzo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición anterior, o que se conozca durante el período de selección, que sugiera que el individuo podría estar inmunológicamente deteriorado, o por el cual este estudio representaría un peligro para él/ella o sobre el cual el P.I., al evaluar al sujeto para su elegibilidad , determina que esta exclusión es adecuada
• Se excluyen los sujetos que tengan antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel de células basales, o cualquier condición, psiquiátrica o de otro tipo, que impida el consentimiento informado, el seguimiento constante o el cumplimiento de cualquier aspecto del estudio (p. ej., esquizofrenia no tratada u otros deterioro cognitivo, etc. según lo determinado por el PI. Además, diátesis alérgica definida por antecedentes de asma, anafilaxia o urticaria generalizada, o por el uso diario de antihistamínicos, medicamentos inhalados episódicos (más de una vez en los últimos 3 meses), incluidos agentes esteroideos, agentes no esteroides o cromoglicato sódico
• Se excluyen los sujetos con migrañas severas (más de una por mes en promedio en los últimos 6 meses o que requieren medicamentos preventivos) están excluidos

• Cualquiera de los siguientes hallazgos cardíacos de anormalidad en el ECG:

  • Alteración de la conducción (bloqueo completo de rama derecha o izquierda, alteración de la conducción intraventricular con QRS > 120 ms, bloqueo auriculoventricular [AV] de cualquier grado y prolongación del intervalo QT [QTc] corregido > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres)
  • Anomalía de la repolarización (segmento ST u onda T)
  • Arritmia auricular o ventricular significativa, incluida la ectopia frecuente (p. ej., 2 contracciones ventriculares prematuras seguidas; y
  • Evidencia de infarto de miocardio anterior
• Cualquier condición previa, o que se conozca durante el período de selección, que sugiera que los técnicos y profesionales de la salud involucrados en el estudio estarían expuestos a un riesgo infeccioso específico
• Tratamiento con vacuna CMV completa o de subunidades o poxvirus en los últimos 12 meses
• Hombres con parejas en edad fértil y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos médicamente efectivos, p. píldora anticonceptiva, condón o diafragma, y ​​continuar así durante 6 semanas después de la segunda y última dosis de la vacuna
• Sujetos que han recibido una vacuna viva = < 30 días antes de la administración de la vacuna del estudio o sujetos que están = < 2 semanas dentro de la administración de vacunas inactivadas (p. vacuna contra la influenza)
• Personas que están empleadas o son estudiantes de City of Hope y están en una cadena de mando que informa directamente a las personas que figuran en el protocolo como Investigador principal o Co-investigador.