Vaccineterapi hos raske frivillige med eller uden tidligere udsættelse for Cytomegalovirus

Inklusionskriterier:

• Natrium spænder fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Kalium varierer fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Chlorid varierer fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Kuldioxid varierer fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Glucose varierer fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Alkalisk fosfatase (AP) spænder fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) spænder fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Blodurea nitrogen (BUN) varierer fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Kreatinin spænder fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Mælkesyredehydrogenase (LDH) spænder fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Total bilirubin spænder fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Urinsyre spænder fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Albumin > nedre grænse for normale institutionelle grænser
• Hvidt blodtal varierer fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Hæmoglobin (HGB) spænder fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Hæmatokrit (HCT) spænder fra inden for normale institutionelle grænser til mindre end en grad I toksicitet
• Trombocyttallet er inden for den nedre grænse for normale institutionelle grænser og ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for normale institutionelle grænser
• Hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen negativ og hepatitis C virus (HCV) seronegativ; humant immundefektvirus (HIV)-1 seronegativ
• Tager i øjeblikket ikke daglig medicin for kronisk eller interkurrent sygdom; de medikamenter, der er undtaget fra denne regel, er skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatning, kostvitaminer og proteintilskud, og enhver medicin, der ikke er kendt eller sandsynligvis immunsuppressiv, som bestemt af den primære investigator (PI)
• Ingen operation inden for de seneste 6 måneder, som krævede generel anæstesi, men mindre indgreb, såsom tandkirurgi og overfladiske diagnostiske biopsier, er tilladt
• Ingen diagnose, der har været forbundet med immundefekt
• Ingen aktiv infektion, som forsøgspersonen er i behandling for
• Framingham Risk Score for kardiovaskulær sygdom =< 10 %; ingen historie med hjertesygdomme, f.eks. tidligere behandlet arytmi eller myokardieinfarkt; ingen horisontal positionering-induceret eller aktiviteter af normalt liv træningsinduceret åndenød; ingen historie med slagtilfælde eller claudicatio; ingen aktuel behandling med medicin mod forhøjet kolesterol eller anden lipidabnormitet; et dokumenteret elektrokardiogram (EKG) og hjertetroponin skal være inden for normale institutionelle grænser inden for de seneste 30 dage; "normalt EKG med sinustakykardi" eller "normalt EKG med sinusbradykardi" er tilladt baseret på en historie med fraværende hjerte-/træningsrelaterede symptomer som bestemt af P.I. i samråd med en ledende personalekardiolog
• Ingen historie med eller tidligere behandling for diabetes type 1 eller diabetes type 2
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og må ikke planlægge at blive gravide inden for de næste 6 måneder
• Ingen historie med bivirkninger med en tidligere koppevaccination

SEKUNDÆRE BERETNINGSKRITERIER:

• Det forventes, at der kan være en forsinkelse på 1-3 måneder mellem screening og egentlig vaccination; alternativt kan der være en forsinkelse på grund af tilgængeligheden af ​​vaccinen; Derfor skal følgende sekundære berettigelseskriterier være opfyldt før registrering til vaccination:
• Hvis det ikke er testet inden for de seneste 4 måneder, er serumkemi og blodtal inden for normale grænser; hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen negativ og hepatitis C virus (HCV) seronegativ; HIV-1 antistof negativ
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest udført inden for 48 timer efter hver vaccineadministration med negativt resultat
• Laboratorieværdier før booster-injektion kan omfatte grad 1 laboratorieabnormiteter, men enhver grad >= grad 2 vil udelukke forsøgspersonen fra en booster-injektion

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere tilstand, eller en, der bliver kendt i løbet af screeningsperioden, der tyder på, at individet kunne være immunologisk svækket, eller som denne undersøgelse ville udgøre en fare for ham/hende selv eller om hvilken P.I., i vurderingen af ​​emnet for berettigelse , bestemmer, at denne udelukkelse er passende
• Forsøgspersoner er udelukket, som har en anden kræfthistorie end basalcellehudkræft, eller en hvilken som helst tilstand, psykiatrisk eller anden, der ville udelukke informeret samtykke, konsekvent opfølgning eller overholdelse af ethvert aspekt af undersøgelsen (f.eks. ubehandlet skizofreni eller anden væsentlig kognitiv svækkelse osv. som bestemt af PI. Derudover allergiske diateser som defineret ved en historie med astma, anafylaksi eller generaliseret nældefeber eller ved daglig brug af antihistaminer, episodiske (mere end én gang inden for de sidste 3 måneder) inhalationsmedicin, herunder steroide midler, ikke-steroide midler eller cromolynnatrium
• Personer med svær migrænehovedpine (mere end én om måneden i gennemsnit inden for de seneste 6 måneder eller kræver forebyggende medicin) er udelukket

• Enhver af følgende hjertefund af EKG-abnormitet:

  • Ledningsforstyrrelse (komplet venstre eller højre grenblok, intraventrikulær ledningsforstyrrelse med QRS > 120 ms, atrioventrikulær blok [AV] blok af enhver grad og korrigeret QT [QTc] forlængelse > 450 ms for mænd og > 460 ms for kvinder)
  • Repolarisering (ST-segment eller T-bølge) abnormitet
  • Signifikant atriel eller ventrikulær arytmi, inklusive hyppig ektopi (f.eks. 2 for tidlige ventrikulære kontraktioner i træk; og
  • Bevis på tidligere myokardieinfarkt
• Enhver tidligere tilstand, eller en, der bliver kendt i løbet af screeningsperioden, der tyder på, at teknikere og sundhedspersonale, der er involveret i undersøgelsen, vil blive udsat for specifik smitsom risiko
• Behandling med hel- eller underenheds-CMV- eller poxvirusvaccine inden for de sidste 12 måneder
• Mænd med partnere i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende medicinsk effektive præventionsmetoder, f.eks. p-piller, kondom eller mellemgulv, og fortsæt dette i 6 uger efter anden og sidste vaccinedosis
• Forsøgspersoner, der har fået en levende vaccine =< 30 dage før administration af undersøgelsesvaccine eller forsøgspersoner, der er =< 2 uger inden for administration af inaktiverede vacciner (f. influenzavaccine)
• Personer, der er ansat af eller er studerende på City of Hope og er i en kommandovej, der rapporterer direkte til personer, der er opført på protokollen som hovedefterforsker eller medforsker.