Terapia vaccinale in volontari sani con o senza precedente esposizione al citomegalovirus

Criterio di inclusione:

• Il sodio varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• Il potassio varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• Il cloruro varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• L'anidride carbonica va dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• Il glucosio varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• La fosfatasi alcalina (AP) varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• L'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina aminotransferasi (ALT) vanno dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• L'azoto ureico nel sangue (BUN) varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• La creatinina varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• La lattico deidrogenasi (LDH) varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• La bilirubina totale varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• L'acido urico varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• Albumina > limite inferiore dei normali limiti istituzionali
• La conta dei globuli bianchi va dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• L'emoglobina (HGB) varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• L'ematocrito (HCT) varia dai normali limiti istituzionali a meno di una tossicità di grado I
• La conta piastrinica rientra nel limite inferiore dei normali limiti istituzionali e non supera 1,5 volte il limite superiore dei normali limiti istituzionali
• Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) negativo e virus dell'epatite C (HCV) sieronegativo; virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 sieronegativo
• Attualmente non assume farmaci giornalieri per malattie croniche o intercorrenti; quei farmaci che sono esclusi da questa regola sono la sostituzione della tiroide, la sostituzione degli estrogeni, le vitamine alimentari e gli integratori proteici e qualsiasi farmaco non noto o probabilmente immunosoppressore, come determinato dal ricercatore principale (PI)
• Nessun intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi che ha richiesto l'anestesia generale, ma sono consentiti interventi minori, come chirurgia dentale e biopsie diagnostiche superficiali
• Nessuna diagnosi associata a immunodeficienza
• Nessuna infezione attiva per la quale il soggetto sta ricevendo un trattamento
• Punteggio di rischio di Framingham per malattie cardiovascolari =< 10%; nessuna storia di malattie cardiache, ad es. aritmia trattata in precedenza o infarto del miocardio; nessuna mancanza di respiro indotta dal posizionamento orizzontale o attività della vita normale indotta dall'esercizio; nessuna storia di ictus o claudicatio; nessun trattamento in corso con farmaci per il colesterolo alto o altre anomalie lipidiche; un elettrocardiogramma (ECG) documentato e la troponina cardiaca devono rientrare nei normali limiti istituzionali negli ultimi 30 giorni; "ECG normale con tachicardia sinusale" o "ECG normale con bradicardia sinusale" è consentito sulla base di una storia di assenza di sintomi cardiaci/correlati all'esercizio come determinato dal P.I. in consultazione con un cardiologo del personale senior
• Nessuna storia o trattamento precedente per diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non devono pianificare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
• Nessuna storia di eventi avversi con una precedente vaccinazione contro il vaiolo

CRITERI SECONDARI DI AMMISSIBILITÀ:

• Si prevede che potrebbe esserci un ritardo di 1-3 mesi tra lo screening e l'effettiva vaccinazione; in alternativa, potrebbe esserci un ritardo dovuto alla disponibilità del vaccino; pertanto, prima della registrazione per la vaccinazione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri secondari di ammissibilità:
• Se non testati negli ultimi 4 mesi, i parametri chimici del siero e la conta ematica rientrano nei limiti normali; antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) negativo e virus dell'epatite C (HCV) sieronegativo; Anticorpo HIV-1 negativo
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine entro 48 ore dalla somministrazione di ogni vaccino con esito negativo
• I valori di laboratorio prima dell'iniezione di richiamo possono includere anomalie di laboratorio di grado 1, ma qualsiasi grado >= grado 2 escluderà il soggetto da un'iniezione di richiamo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione precedente, o divenuta nota durante il periodo di screening, che suggerirebbe che l'individuo potrebbe essere immunologicamente compromesso, o per la quale questo studio rappresenterebbe un pericolo per lui/lei o su cui il P.I., nel valutare il soggetto per l'ammissibilità , stabilisce che tale esclusione è appropriata
• Sono esclusi i soggetti che hanno una storia di cancro diverso dal cancro della pelle a cellule basali, o qualsiasi condizione, psichiatrica o di altro tipo, che precluderebbe il consenso informato, un follow-up coerente o la conformità con qualsiasi aspetto dello studio (ad esempio, schizofrenia non trattata o altro significativo deterioramento cognitivo, ecc. come determinato dal PI. Inoltre, diatesi allergiche come definite da una storia di asma, anafilassi o orticaria generalizzata, o dall'uso quotidiano di antistaminici, farmaci per inalazione episodici (più di una volta negli ultimi 3 mesi) inclusi agenti steroidei, agenti non steroidei o sodio cromoglicato
• Sono esclusi i soggetti con emicrania grave (più di una al mese in media negli ultimi 6 mesi o che richiedono farmaci preventivi)

• Uno qualsiasi dei seguenti reperti cardiaci di anomalie dell'ECG:

  • Disturbo della conduzione (blocco di branca sinistro o destro completo, disturbo della conduzione intraventricolare con QRS > 120 ms, blocco atrioventricolare [AV] di qualsiasi grado e prolungamento dell'intervallo QT [QTc] corretto > 450 msec per gli uomini e > 460 msec per le donne)
  • Anomalia della ripolarizzazione (segmento ST o onda T).
  • Aritmia atriale o ventricolare significativa, inclusa ectopia frequente (per es., 2 contrazioni ventricolari premature consecutive; e
  • Evidenza di pregresso infarto miocardico
• Qualsiasi condizione precedente, o divenuta nota durante il periodo di screening, che suggerirebbe che i tecnici e gli operatori sanitari coinvolti nello studio sarebbero esposti a un rischio infettivo specifico
• Trattamento con CMV intero o subunità o vaccino poxvirus negli ultimi 12 mesi
• Uomini con partner in età fertile e donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci dal punto di vista medico, ad es. pillola contraccettiva, preservativo o diaframma e continuare per 6 settimane dopo la seconda e ultima dose di vaccino
• Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo =< 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o soggetti che sono =< 2 settimane entro la somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad es. vaccino antinfluenzale)
• Persone che sono impiegate o sono studenti presso City of Hope e si trovano in una catena di comando che riporta direttamente alle persone elencate nel protocollo come Principal Investigator o Co-Investigator.