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冠動脈バイパス術後のフェーズ1リハビリテーションの試み (SheppHeart)

2015年11月4日 更新者:Selina Kikkenborg Berg、Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG、冠動脈バイパス移植患者に対するフェーズ 1 の運動トレーニングと心理教育による成果形成

冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者は、多くの場合、手術および基礎となる心臓病に関連したさまざまな問題や症状を経験します。 これらの問題には、不安や抑うつ症状、動けない問題、傷の浸出などの合併症、首や肩の痛み、睡眠の中断や不十分などが含まれます。 過去 20 年にわたり、心臓リハビリテーションは、心血管疾患を持つ人々の継続的なケアにおける重要な要素として認識されるようになりました。 さらに、心臓リハビリテーションは、集中的な運動介入から包括的な疾患管理プログラムへと大きく進化しました。 冠状動脈バイパス移植手術のガイドラインでは、心臓リハビリテーションには、入院中の早期の歩行と、術後 6 ~ 8 週間後に開始する外来での処方的運動訓練が含まれると記載されています。 私たちの仮説は、心臓リハビリテーションの一環として、適度な強度と心理教育的な要素を備えた身体運動を、入院中の術後早期から開始できるというものです。 冠動脈バイパス移植手術患者における第 1 相リハビリテーションに関する研究結果は有望です。 しかし、ランダム化試験は実施されていないため、証拠が不足しています。

このパイロット試験の目的は、心理教育的要素、肺トレーニング、サイクリング、首と肩のエクササイズを含む運動トレーニング要素、これらの組み合わせと通常の治療からなる第 1 相の包括的な心臓リハビリテーション プログラムの効果を調査することです。冠動脈バイパス移植を受けた患者には通常どおりの治療が行われます。

SheppHeartCABG は、研究者主導の 2 x 2 要因ランダム化臨床パイロット試験であり、盲検結果評価が行われます。 1 つの施設から 1:1:1:1 の中央ランダム化でフェーズ 1 リハビリテーションに募集。 1) 運動訓練と通常のケア、2) 心理教育と通常のケア、3) 運動訓練と心理教育と通常のケア、4) 通常のケアのみ。

調査の概要

詳細な説明

探索的結果測定は、身体的能力と精神的および身体的健康の 2 つの部分で構成されます。 身体能力は、退院時および術後 4 週間後のピーク VO2 max および 6 分間の歩行テストによって測定されます。 知覚される精神的および身体的健康状態は、入院時、退院時、および手術後 4 週間目に医療結果調査短縮フォーム 36 (SF-36) によって測定されます。 さらに、不安とうつ病(病院不安およびうつ病スケール)、健康関連の生活の質(HeartQoL)、疲労(MFI-20)、病気の認知的および感情的表現(B-IPQ)、身体活動(IPAQ)、自己健康状態 (EQ-5D)、睡眠 (PSQI)、痛み (ÖMPSQ) の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 虚血性心疾患のある人は、待機的冠動脈バイパス移植手術を参照しました。
  • デンマーク語を話し、理解します。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 心血管の状態に応じて中リスクまたは高リスクの患者
  • 病気により運動能力が制限されている患者。
  • 永住権を持たない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
実験的:運動訓練、心理教育
身体的な練習は次の内容で構成されます。深呼吸訓練と呼気陽圧気道を使用したインセンティブスパイロメトリーを使用した呼吸訓練、入院中のサイクリング訓練、退院から手術後4週間まで実行される個別の運動プログラムです。
心理教育的リハビリテーション プログラムは、特別な訓練を受けた看護師との 4 回の心理教育的カウンセリングで構成されます。 最後の診察は手術後4週間後に行われます。
実験的:心理教育的な要素
心理教育的リハビリテーション プログラムは、特別な訓練を受けた看護師との 4 回の心理教育的カウンセリングで構成されます。 最後の診察は手術後4週間後に行われます。
実験的:運動トレーニングコンポーネント
身体的な練習は次の内容で構成されます。深呼吸訓練と呼気陽圧気道を使用したインセンティブスパイロメトリーを使用した呼吸訓練、入院中のサイクリング訓練、退院から手術後4週間まで実行される個別の運動プログラムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グループ間のピーク酸素摂取量 (VO2) の変化
時間枠:退院時および手術後4週間
退院時および手術後4週間
SF-36によって測定された自己申告による健康状態のグループ間での変化
時間枠:退院時および手術後4週間
退院時および手術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Selina K Berg, PhD, Post doc、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月4日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SheppHeartCABG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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