冠動脈バイパス術後のフェーズ1リハビリテーションの試み (SheppHeart)
SheppHeartCABG、冠動脈バイパス移植患者に対するフェーズ 1 の運動トレーニングと心理教育による成果形成
冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者は、多くの場合、手術および基礎となる心臓病に関連したさまざまな問題や症状を経験します。 これらの問題には、不安や抑うつ症状、動けない問題、傷の浸出などの合併症、首や肩の痛み、睡眠の中断や不十分などが含まれます。 過去 20 年にわたり、心臓リハビリテーションは、心血管疾患を持つ人々の継続的なケアにおける重要な要素として認識されるようになりました。 さらに、心臓リハビリテーションは、集中的な運動介入から包括的な疾患管理プログラムへと大きく進化しました。 冠状動脈バイパス移植手術のガイドラインでは、心臓リハビリテーションには、入院中の早期の歩行と、術後 6 ~ 8 週間後に開始する外来での処方的運動訓練が含まれると記載されています。 私たちの仮説は、心臓リハビリテーションの一環として、適度な強度と心理教育的な要素を備えた身体運動を、入院中の術後早期から開始できるというものです。 冠動脈バイパス移植手術患者における第 1 相リハビリテーションに関する研究結果は有望です。 しかし、ランダム化試験は実施されていないため、証拠が不足しています。
このパイロット試験の目的は、心理教育的要素、肺トレーニング、サイクリング、首と肩のエクササイズを含む運動トレーニング要素、これらの組み合わせと通常の治療からなる第 1 相の包括的な心臓リハビリテーション プログラムの効果を調査することです。冠動脈バイパス移植を受けた患者には通常どおりの治療が行われます。
SheppHeartCABG は、研究者主導の 2 x 2 要因ランダム化臨床パイロット試験であり、盲検結果評価が行われます。 1 つの施設から 1:1:1:1 の中央ランダム化でフェーズ 1 リハビリテーションに募集。 1) 運動訓練と通常のケア、2) 心理教育と通常のケア、3) 運動訓練と心理教育と通常のケア、4) 通常のケアのみ。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 虚血性心疾患のある人は、待機的冠動脈バイパス移植手術を参照しました。
- デンマーク語を話し、理解します。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 心血管の状態に応じて中リスクまたは高リスクの患者
- 病気により運動能力が制限されている患者。
- 永住権を持たない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
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実験的:運動訓練、心理教育
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身体的な練習は次の内容で構成されます。深呼吸訓練と呼気陽圧気道を使用したインセンティブスパイロメトリーを使用した呼吸訓練、入院中のサイクリング訓練、退院から手術後4週間まで実行される個別の運動プログラムです。
心理教育的リハビリテーション プログラムは、特別な訓練を受けた看護師との 4 回の心理教育的カウンセリングで構成されます。
最後の診察は手術後4週間後に行われます。
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実験的:心理教育的な要素
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心理教育的リハビリテーション プログラムは、特別な訓練を受けた看護師との 4 回の心理教育的カウンセリングで構成されます。
最後の診察は手術後4週間後に行われます。
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実験的:運動トレーニングコンポーネント
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身体的な練習は次の内容で構成されます。深呼吸訓練と呼気陽圧気道を使用したインセンティブスパイロメトリーを使用した呼吸訓練、入院中のサイクリング訓練、退院から手術後4週間まで実行される個別の運動プログラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ間のピーク酸素摂取量 (VO2) の変化
時間枠:退院時および手術後4週間
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退院時および手術後4週間
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SF-36によって測定された自己申告による健康状態のグループ間での変化
時間枠:退院時および手術後4週間
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退院時および手術後4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Selina K Berg, PhD, Post doc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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