- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01941355
Teste de Reabilitação na Fase 1 Após Revascularização do Miocárdio (SheppHeart)
SheppHeartCABG Shaping Outcomes by Exercise Training and Psycho-education in Fase 1 for Coronary Artery Bypass Enxertos
Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio frequentemente apresentam uma série de problemas e sintomas relacionados ao procedimento e à doença cardíaca subjacente. Esses problemas incluem ansiedade e sintomas depressivos, problemas de imobilidade, complicações como infiltração de feridas, dores no pescoço e nos ombros, sono interrompido e insuficiente. Nas últimas 2 décadas, a reabilitação cardíaca tornou-se reconhecida como um componente significativo no tratamento contínuo de pessoas com doenças cardiovasculares. Além disso, a reabilitação cardíaca passou por uma evolução significativa, passando de uma intervenção focada em exercícios para um programa abrangente de gerenciamento de doenças. Nas Diretrizes para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio, a reabilitação cardíaca é descrita como incluindo deambulação precoce durante a hospitalização e treinamento de exercícios prescritivos ambulatoriais começando 6-8 semanas após a cirurgia. A nossa hipótese é que o exercício físico de intensidade moderada e com uma componente psicoeducativa como parte da reabilitação cardíaca pode começar no pós-operatório precoce durante o internamento. Os resultados dos estudos sobre a fase 1 da reabilitação em pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio são promissores. No entanto, nenhum estudo randomizado foi realizado e, portanto, faltam evidências.
O objetivo deste estudo piloto é investigar o efeito de um programa abrangente de reabilitação cardíaca de fase 1, que consiste em um componente psicoeducativo, um componente de treinamento de exercícios, incluindo treinamento pulmonar, ciclismo, exercícios de pescoço e ombros, estes em combinação com o tratamento usual e tratamento como de costume em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
SheppHeartCABG é um estudo piloto clínico randomizado fatorial 2 x 2 iniciado pelo investigador com avaliação de resultados cegos. Recrutamento de um local com randomização central 1:1:1:1 para fase 1 de reabilitação; 1) treinamento físico mais cuidado usual, 2) psicoeducativo mais cuidado usual 3) treinamento físico e psicoeducativo mais tratamento usual, 4) cuidado usual sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Pessoas com cardiopatia isquêmica encaminhadas para cirurgia eletiva de revascularização miocárdica.
- Fala e compreende dinamarquês.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes de risco intermediário ou alto de acordo com seu estado cardiovascular
- Pacientes com doenças que limitam a capacidade de se exercitar.
- Pacientes sem residência permanente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Treinamento físico, psicoeducativo
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Os exercícios físicos consistem em; exercícios de respiração profunda e exercícios respiratórios usando espirometria de incentivo com via aérea de pressão positiva expiratória, exercícios de ciclismo durante a hospitalização e um programa de exercícios individualizado desde a alta até 4 semanas após a cirurgia.
O programa de reabilitação psicoeducativa consiste em quatro consultas psicoeducativas com uma enfermeira especialmente treinada.
A última consulta ocorrerá 4 semanas após a cirurgia.
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Experimental: Componente psicoeducativa
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O programa de reabilitação psicoeducativa consiste em quatro consultas psicoeducativas com uma enfermeira especialmente treinada.
A última consulta ocorrerá 4 semanas após a cirurgia.
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Experimental: Componente de treinamento de exercícios
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Os exercícios físicos consistem em; exercícios de respiração profunda e exercícios respiratórios usando espirometria de incentivo com via aérea de pressão positiva expiratória, exercícios de ciclismo durante a hospitalização e um programa de exercícios individualizado desde a alta até 4 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2) entre os grupos
Prazo: Na alta hospitalar e 4 semanas após a cirurgia
|
Na alta hospitalar e 4 semanas após a cirurgia
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Mudança na saúde autorreferida medida pelo SF-36 entre os grupos
Prazo: Na alta hospitalar e 4 semanas após a cirurgia
|
Na alta hospitalar e 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SheppHeartCABG
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