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Teste de Reabilitação na Fase 1 Após Revascularização do Miocárdio (SheppHeart)

4 de novembro de 2015 atualizado por: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

SheppHeartCABG Shaping Outcomes by Exercise Training and Psycho-education in Fase 1 for Coronary Artery Bypass Enxertos

Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio frequentemente apresentam uma série de problemas e sintomas relacionados ao procedimento e à doença cardíaca subjacente. Esses problemas incluem ansiedade e sintomas depressivos, problemas de imobilidade, complicações como infiltração de feridas, dores no pescoço e nos ombros, sono interrompido e insuficiente. Nas últimas 2 décadas, a reabilitação cardíaca tornou-se reconhecida como um componente significativo no tratamento contínuo de pessoas com doenças cardiovasculares. Além disso, a reabilitação cardíaca passou por uma evolução significativa, passando de uma intervenção focada em exercícios para um programa abrangente de gerenciamento de doenças. Nas Diretrizes para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio, a reabilitação cardíaca é descrita como incluindo deambulação precoce durante a hospitalização e treinamento de exercícios prescritivos ambulatoriais começando 6-8 semanas após a cirurgia. A nossa hipótese é que o exercício físico de intensidade moderada e com uma componente psicoeducativa como parte da reabilitação cardíaca pode começar no pós-operatório precoce durante o internamento. Os resultados dos estudos sobre a fase 1 da reabilitação em pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio são promissores. No entanto, nenhum estudo randomizado foi realizado e, portanto, faltam evidências.

O objetivo deste estudo piloto é investigar o efeito de um programa abrangente de reabilitação cardíaca de fase 1, que consiste em um componente psicoeducativo, um componente de treinamento de exercícios, incluindo treinamento pulmonar, ciclismo, exercícios de pescoço e ombros, estes em combinação com o tratamento usual e tratamento como de costume em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.

SheppHeartCABG é um estudo piloto clínico randomizado fatorial 2 x 2 iniciado pelo investigador com avaliação de resultados cegos. Recrutamento de um local com randomização central 1:1:1:1 para fase 1 de reabilitação; 1) treinamento físico mais cuidado usual, 2) psicoeducativo mais cuidado usual 3) treinamento físico e psicoeducativo mais tratamento usual, 4) cuidado usual sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As medidas de resultado exploratório consistem em duas partes: capacidade física e saúde mental e física. A capacidade física é medida pelo pico de VO2 max e teste de caminhada de 6 minutos na alta e 4 semanas após a cirurgia. A saúde mental e física percebida é medida pelo Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36) na admissão, na alta e 4 semanas após a cirurgia. Além disso, questionários medindo ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), qualidade de vida relacionada à saúde (HeartQoL), fadiga (MFI-20), representação cognitiva e emocional da doença (B-IPQ), atividade física (IPAQ), autoavaliação saúde avaliada (EQ-5D), sono (PSQI) e dor (ÖMPSQ)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Pessoas com cardiopatia isquêmica encaminhadas para cirurgia eletiva de revascularização miocárdica.
  • Fala e compreende dinamarquês.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes de risco intermediário ou alto de acordo com seu estado cardiovascular
  • Pacientes com doenças que limitam a capacidade de se exercitar.
  • Pacientes sem residência permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Treinamento físico, psicoeducativo
Os exercícios físicos consistem em; exercícios de respiração profunda e exercícios respiratórios usando espirometria de incentivo com via aérea de pressão positiva expiratória, exercícios de ciclismo durante a hospitalização e um programa de exercícios individualizado desde a alta até 4 semanas após a cirurgia.
O programa de reabilitação psicoeducativa consiste em quatro consultas psicoeducativas com uma enfermeira especialmente treinada. A última consulta ocorrerá 4 semanas após a cirurgia.
Experimental: Componente psicoeducativa
O programa de reabilitação psicoeducativa consiste em quatro consultas psicoeducativas com uma enfermeira especialmente treinada. A última consulta ocorrerá 4 semanas após a cirurgia.
Experimental: Componente de treinamento de exercícios
Os exercícios físicos consistem em; exercícios de respiração profunda e exercícios respiratórios usando espirometria de incentivo com via aérea de pressão positiva expiratória, exercícios de ciclismo durante a hospitalização e um programa de exercícios individualizado desde a alta até 4 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2) entre os grupos
Prazo: Na alta hospitalar e 4 semanas após a cirurgia
Na alta hospitalar e 4 semanas após a cirurgia
Mudança na saúde autorreferida medida pelo SF-36 entre os grupos
Prazo: Na alta hospitalar e 4 semanas após a cirurgia
Na alta hospitalar e 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Selina K Berg, PhD, Post doc, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica

Ensaios clínicos em Componente de treinamento de exercícios

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